İki eczacı, oral fenilefrinin etkisiz olduğunu ortaya koydu

• 2005’te ABD’de pseudoephedrine’in metamfetamin üretiminde kötüye kullanılmasını önlemek için tezgâh arkasından satılmaya başlanmasının ardından, soğuk algınlığı ilacı üreticileri ürünlerini alternatif bileşen olan oral phenylephrine ile değiştirmeye başladı
• University of Florida’dan eczacılar Randy Hatton ve Leslie Hendeles, literatürü, FDA belgelerini ve bilgi edinme başvurularıyla elde ettikleri yayımlanmamış çalışmaları inceleyerek bu bileşenin dekonjestan olarak etkili olmadığı sonucuna vardı
• FDA OTC monografındaki phenylephrine dayanakları arasında plasebodan fark göstermeyen birçok çalışma vardı ve bazı olumlu sonuçlarda veri bütünlüğü şüphesi bile ortaya çıktı
• 2007’de FDA danışma komitesi daha modern emilim ve etkililik verilerine ihtiyaç olduğunu değerlendirdi; sonraki çalışmalar ise onaylı dozun 4 katına kadar çıkıldığında bile oral phenylephrine’in plasebodan daha iyi olmadığını gösterdi
• 2023’te FDA danışma komitesi oral phenylephrine’in GRASE olmadığını sonucuna bağlayınca, eski OTC bileşenlerini ele alan monografi süreci ile bağımsız araştırma desteğine duyulan ihtiyaç daha da belirginleşti

---

pseudoephedrine düzenlemesinden sonra büyüyen ikame bileşen sorunu

• 2005’te ABD federal yasası, Sudafed adıyla satılan pseudoephedrine’in açık raftan alınıp tezgâh arkasından satılmasını zorunlu kıldı
  • Amaç, bunun yasa dışı metamfetamin üretiminde kullanılmasını engellemekti
• Bu değişiklikle ABD’deki öksürük ve soğuk algınlığı ilacı üreticileri, pseudoephedrine yerine ürünleri oral phenylephrine içerecek şekilde yeniden formüle etti
  • Sudafed PE gibi ürünler buna örnek
  • phenylephrine ürünlerinin sayısı az sayıdan çok sayıya çıktı
• Tüketiciler ürünlerin değiştiğinin çoğu zaman farkında değildi ve eczacılara, Sudafed PE’nin “eski” Sudafed gibi çalışmadığı yönünde şikâyette bulunuyordu
• Eczacılar, University of Florida Drug Information and Pharmacy Resource Center’a oral phenylephrine’in etkisi ve uygun dozu hakkında sorular yöneltti

Mevcut araştırmalar ve FDA belgelerinde ortaya çıkan etki eksikliği

• Randy Hatton ve öğrencileri literatürü tararken Leslie Hendeles’in 1993’te yayımladığı bir makaleyi buldu
  • Bu makale, Columbia University’den Hylan A. Bickerman’ın 1971 öncesinde yürüttüğü iyi tasarlanmış ama yayımlanmamış çalışmaları ele alıyordu
  • Bickerman çalışmalarında, o dönemin yaygın oral dekonjestanları olan phenylpropanolamine ve pseudoephedrine etkiliydi, ancak oral phenylephrine etkili değildi
• Hendeles’in 1993 tarihli makalesi, phenylephrine’in yaygın kullanılmadığı 1990’larda fazla dikkat çekmedi
  • pseudoephedrine’in tezgâh arkasına alınmasından yaklaşık 10 yıl sonra phenylephrine’in önemi aniden arttı
• Hatton ve Hendeles, oral phenylephrine’in etkinliğini doğrulamak için FDA nazal dekonjestan inceleme panelinin kullandığı kanıtları bilgi edinme başvurusu ile elde etti
• phenylephrine ile ilgili yayımlanmamış çalışmalardan 4’ü etkili, 7’si plasebodan farksız sonuç verdi
• İkilinin sistematik literatür taraması ve meta-analizi, Bickerman çalışmalarının ve sahadaki eczacıların kaygılarının yerinde olduğu sonucuna ulaştı

Şüpheli olumlu sonuçlar ve düşük emilim oranı

• Bir ticari laboratuvar, oral phenylephrine’in etkinliği konusunda son derece olumlu sonuçlar bildirdi; ancak verideki değişkenlik düşüktü ve doz arttıkça etkinin arttığını ya da plasebo yanıtının ortaya çıktığını gösteren bir bulgu yoktu
• Ek istatistiksel analizler, bu laboratuvar verilerinde bütünlük sorunu şüphesi doğurdu
  • Ölçüm değerlerinin son hanesinin normalde 0 ile 9 arasında dengeli dağılması beklenir
  • Bu verilerde değerlerin neredeyse dörtte biri 5 ile bitiyordu
  • Böyle anormal bir desen, veri manipülasyonu olasılığına işaret edebilir
• oral phenylephrine’in ağızdan emilimi düzensizdir
  • Bağırsak duvarındaki enzimlerin oral phenylephrine’i inaktif metabolitlere dönüştürerek kana geçen aktif madde miktarını azalttığı uzun zamandır biliniyordu
• En çok atıf alan çalışma, oral phenylephrine’in emilimini %38 olarak değerlendirdi, ancak yalnızca aktif formu ölçmemişti
• Daha hassas sonraki çalışmalar, aktif oral phenylephrine’in kana geçen oranının %1’in altında olduğunu gösterdi
  • phenylephrine damarları daraltır, ancak kanda yeterli aktif madde yoksa burun damarlarındaki şişmeyi azaltıp nazal tıkanıklığı gidermesi zordur

FDA monografı ve eski OTC bileşenlerindeki açıklar

• FDA, sınırlı kaynakları nedeniyle risk temelli düzenleyici adımlar attı ve oral phenylephrine güvenlik açısından büyük sorun oluşturmuyor diye düşük öncelikte kaldı
• Hatton ve Hendeles FDA’ya doğrudan durumu anlattı, ancak ilgi görmeyince o dönemde FDA üzerinde denetim yetkisi bulunan Temsilciler Meclisi üyesi Henry Waxman’ın ofisiyle iletişime geçti
  • Waxman’ın ofisi FDA’ya oral phenylephrine’in etkinliğinin yeniden incelenmesini isteyen 4 mektup gönderdi
  • İkili ayrıca 2007 başında FDA’ya vatandaş dilekçesi sundu
• FDA, Aralık 2007’de Nonprescription Drugs Advisory Committee toplantısı düzenleyerek oral phenylephrine’in etkisini gözden geçirdi
• ABD’de 1951 tarihli Durham-Humphrey Amendment ile reçeteli ve reçetesiz ilaç kategorileri oluştu; 1962 değişikliğinden sonra ilaçların yalnızca güvenli değil, etkili olduklarının da kanıtlanması zorunlu hale geldi
• 1962 öncesinde onaylanan ilaçlar düzenleyici bir boşluk olarak kaldı
  • Reçeteli ilaçlarda FDA 3.000’den fazla maddeyi gözden geçirdi, ancak hâlâ onaylanmamış reçeteli ilaçlar piyasada bulunuyor
  • Reçetesiz ilaçlarda ise FDA 1972’de OTC monografi sürecini oluşturdu ve yüzlerce bileşeni 26 kategori altında incelemeye aldı
• GRASE, “genel olarak güvenli ve etkili kabul edilen” anlamına gelir
  • GRASE bir bileşen, ilgili monografideki kullanım koşullarına uyuyorsa ayrı bir FDA onayı olmadan reçetesiz ilaçlarda kullanılabilir

Nazal dekonjestan monografisinin yeniden incelenmesi

• OTC nazal dekonjestan monografisi 1976’da başladı ve üç oral ilacı kapsıyordu
  • phenylephrine
  • phenylpropanolamine
  • pseudoephedrine
• İnceleme 18 yıl sürdü ve nihai monografi 1994’te yayımlandı
• phenylpropanolamine etkiliydi, ancak inme ile ilişkilendirildiği için 2000’lerde piyasadan kaldırıldı
• 2007 FDA danışma komitesinin görevi, 10 mg immediate-release oral phenylephrine’in 4 saatte bir alındığında nazal tıkanıklık belirtilerini gidermede etkili olup olamayacağını değerlendirmekti
  • Çoğunluk üyeler bir miktar etkililik kanıtı bulunduğu yönünde oy verdi, ancak mevcut kanıtların sınırlılıklarını kabul etti
  • Daha modern standartlarla elde edilmiş emilim ve etkililik verileri istediler
• Claritin-D üreticisi Schering-Plough, pseudoephedrine’e alternatif oral dekonjestan olarak phenylephrine’i araştırıyordu
  • Şirket destekli iki çalışma, mevsimsel alerjisi olan hastalar kontrollü bir odada grass ve ragweed alerjenlerine maruz bırakıldığında phenylephrine’in plasebodan daha iyi olmadığını gösterdi

2015’te ikinci dilekçe ve 2023 kararı

• 2007 danışma komitesinden sonra Schering-Plough, San Diego’daki Allergy & Asthma Medical Group & Research Center’dan Eli O. Meltzer’ın yürüttüğü iki çalışmayı destekledi
• Bu çalışmalar, onaylı dozun 4 katına kadar çıkılsa bile oral phenylephrine’in plasebodan daha iyi olmadığını gösterdi
• Hatton ve Hendeles, Meltzer çalışmalarına dayanarak 2015’te ikinci vatandaş dilekçesini sundu
• 2022’de “Why Is Oral Phenylephrine on the Market after Compelling Evidence of Its Ineffectiveness as a Decongestant?” başlıklı akademik bir yorum yazdılar
• 2023’te ikinci Nonprescription Drug Advisory Committee’nin 16 dış uzmanı, FDA personelinin topladığı tüm kanıtları inceledi
  • Üreticiler oral phenylephrine’in etkinliğini destekleyen argümanlar sundu
  • Hatton gibi uzmanlar ise oral phenylephrine’in etkisiz olduğu görüşündeydi
• Sonuçta danışma komitesi, oral phenylephrine’in GRASE olmadığı sonucuna vardı
• Bu bileşeni içeren dekonjestanların satılmayı sürdürüp sürdüremeyeceğine ilişkin nihai kararın verilmesi zaman alacak

Diğer OTC soğuk algınlığı bileşenleri için de süren sorular

• oral phenylephrine örneği, 1962 öncesinde onaylanmış OTC ilaçların monografi sürecinin yeniden gözden geçirilmesi gerektiğini gösteriyor
• Sistematik literatür taramaları, guaifenesin, dextromethorphan ve soğuk algınlığında kullanılan antihistaminiklerin öksürük ve soğuk algınlığına yardımcı olmayabileceğine işaret ediyor
  • guaifenesin, Mucinex ve Robitussin adlarıyla satılıyor
  • dextromethorphan, Robitussin DM adıyla satılıyor
  • soğuk algınlığı için antihistaminik örneği olarak chlorpheniramine verilebilir
• Bu ilaçlar genellikle tehlikeli değil, ancak etkileri plasebo yanıtının sonucu olabilir ve daha modern araştırmalara ihtiyaç var
• Eski ilaçların gözden geçirilmesi için FDA’nın daha fazla fon alması gerekiyor
  • Bağımsız araştırmacıların ürünleri nesnel biçimde inceleyebilmesi için kamu finansmanı gerekli
  • Hükümet, tüketicilerin etkisiz ürünlere harcadığı milyarlarca doları tasarruf ettirmek için birkaç milyon dolar harcayabilmeli
• Ürünü satan şirketlerin, ürünün etkisiz olduğunu kanıtlama yönünde bir teşviki yok
• Reçetesiz ilaçlar yalnızca güvenli değil, etkili de olmalı
• OTC ürün seçimi konusunda kafa karışıklığı varsa eczacıya danışılması öneriliyor
  • Eczacılar OTC ilaçlar konusunda diğer sağlık profesyonellerinden daha fazla eğitim alır
  • Ayrıca yerel kongre temsilcisinden eski OTC ürünlerin modern bilimsel incelemelerinin desteklenmesini istemek de öneriliyor

[ndrgrd]

Etkisizse en başta nasıl onay aldı ki?

[galadbran]

Tamamen etkisiz değil ama… plasebodan ayırt edilemeyecek kadar fark yaratmadığını… bir podcast'te duymuştum.

[GN⁺]

Hacker News görüşleri

• Tıp alanında 20 yıldan uzun süredir çalışan biri olarak, pseudoephedrine (Sudafed) dekonjestanı raflardan kaldırılıp yerine phenylephrine zorunlu ikame olarak getirildiğinden beri phenylephrine'in en iyi ihtimalle plasebo olduğu yaygın biçimde biliniyordu
  Tıp camiasında bunun DEA kaynaklı bir politika olduğu gayet net anlaşılmıştı. Kötüye kullanılıp methamphetamine üretiminde kullanılabilen etkili bir ilacı, sokak uyuşturucusuna dönüştürülemeyen ama etkisi de olmayan bir ilaçla değiştirmiş oldular
  Bana göre bu politika milyonlarca insana zarar verdi, methamphetamine'in yaygınlığını ve erişilebilirliğini en ufak ölçüde bile azaltmadı ve sağlık sistemine milyarlarca dolarlık ek maliyet yükledi
  2009 tarihli https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19230461 aklıma geliyor ama hatırladığım kadarıyla daha eski birçok çalışma da vardı

  • Tıp alanı dışında da tanıdığım çoğu kişi, reçetesiz satılan phenylephrine'in fiilen işe yaramadığını ve soğuk algınlığında asıl çözümün eczane tezgâhının arkasındaki pseudoephedrine olduğunu deneyimle biliyordu
    Aralarındaki fark geceyle gündüz kadar büyük. Sorun şu ki gerçekten ihtiyaç duyduğunuzda eczaneler çoğu zaman kapalı oluyor
  • Son 20 yılı aşkın süredir gerçek ilacı alabilmek için eczane tezgâhında kimlik göstermeniz gereken eyaletlerde yaşadım
    Bu yüzden muhtemelen epey can sıkıcı oldum ama her eczacıya phenylephrine'in herhangi birinde gerçekten işe yarayıp yaramadığını sormayı adeta görev edindim ve bir kez olsun “evet” cevabı aldığımı hatırlamıyorum
  • Okuduklarıma göre öksürük için etkili tedavi sayılabilecek şey neredeyse yok
    dextromethorphan ve guaifenesin de aynı derecede işe yaramaz ya da en azından su içmekten daha iyi değil
  • Alman eczanelerinin neden hâlâ homeopatik tedaviler bulundurduğunu sık sık merak ederdim; belki de phenylephrine bizim karşılığımız gibiydi
    Kronik burun tıkanıklığı yaşamış ve pseudoephedrine'in etkisini görmüş biri olarak, phenylephrine'in hiçbir etkisi olmadığı hemen açıktı. Böyle bir “açık sır”ın kamuoyu önünde ele alınmasının 20 yıldan fazla sürmesi sadece şaşırtıcı
  • DEA'nın yalnızca kendi bütçesiyle insanlara yeterince zarar verememiş gibi, bu işi CVS ve Johnson & Johnson üzerinden aklayarak yaptırmış olması şaşırtıcı

• pseudoephedrine hakkında bir yazıysa, N-Methylamphetamine'den pseudoephedrine'i basit ve kullanışlı biçimde sentezleme yöntemi bağlantısı olmadan olmaz
  https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...

  • Çok komik. “N-methylamphetamine'in kendisi de güçlü bir dekonjestandır, ancak ciddi yan etkileri ve bağımlılık yapıcı özelliği nedeniyle tıbbi kullanımda daha az tercih edilir
    Bu yan etkiler arasında uykusuzluk, huzursuzluk, sinirlilik, ağız kuruluğu, terleme ve çarpıntı sayılabilir. Diğer yan etkiler arasında şiddet eğilimleri ya da ona benzer şekilde iş veya finansta başarılı olma dürtüsü bulunabilir”

• Kendimi sanki bir kayanın altında yaşıyormuş gibi hissediyorum. Buradaki yorumlardaki insanların bu konuya nasıl bu kadar aşina olduğunu bilmiyorum ve hayatımda phenylephrine kelimesini hiç duymadım

  • “phenylephrine” kelimesini bilmiyor olabilirsiniz ama Sudafed’i ve muhtemelen onun jenerik adı olan pseudoephedrine’i neredeyse kesin biliyorsunuzdur.
    ABD’de ya da bazı başka bölgelerde yaşıyorsanız, “iyi” Sudafed’in tezgâh arkasında olduğunu ve satın almak için imza atmanız gerektiğini de biliyor olmanız muhtemeldir. Ayrıca raftan doğrudan alabileceğiniz “Sudafed PE” adlı farklı bir versiyonu da görmüş olabilirsiniz.
    Pek çok insan onu satın alıp PE versiyonunun işe yaramadığı sonucuna kendi başına vardı. Bu yüzden bu yazıya gelen tepkilerin çoğu, bunun zaten bilinen bir şey olduğu yönünde.
    Yani birçok insan “PE”ye zaten aşinaydı ve onların önemli bir kısmı bunun “phenylephrine”in kısaltması olduğunu da biliyor gibi görünüyor. Buna, etkili ilacın neden kilit altında tutulması gerektiğine dair mevcut tartışma da ekleniyor.
    Eskiden böyle değildi. İnsanlar Sudafed’in oldukça etkili bir ilaç olduğunu biliyordu; başka markalarla Apollo görevlerinde bile kullanılmıştı ve astronotların reklamlarda çıkıp tavsiye ettiği de olmuştu. İyi bilinen etkili bir ilacı erişilmesi zor hâle getirip yerine başka bir şeyi sinsice koymalarına kızan çok insan var.
    Kısacası, insanların phenylephrine’i biliyor olması o kadar da şaşırtıcı değil. Özellikle 40 yaşın üzerindeyseniz ve ABD’de yaşıyorsanız, soğuk algınlığı ilaçlarının berbatlaşmaya başladığı dönemi burnunuzu çekerek hatırlıyorsunuzdur
  • Muhtemelen acı tecrübeyle öğrenildi. Sudafed’in meth yapımında kullanıldığı için tezgâh arkasına alındığı dönemi belli belirsiz hatırlıyorum.
    Çok sık hasta olan biri değilim; bu yüzden en son aldığım ilaç, bir dahaki ihtiyaç anına gelindiğinde çoğu zaman son kullanma tarihini geçmiş oluyor. Bir yıl bana iyi gelen bir şey bulmuştum; ertesi yıl aynı şeyi aldığımı sandım ama hiç işe yaramadı. Meğer ilk aldığım markanın tezgâh arkası ayrı bir versiyonu varmış ve işe yarayan da oymuş.
    Eczanenin açık olduğu saatlere göre gitmek can sıkıcı ama artık eczacıdan etkisi en kısa süren generic Sudafed’i istiyorum. Böylece daha fazla alıp almamaya kendim karar verebiliyorum.
    Çoğu ilaçta etkin maddeye ve dozajına bakmak faydalıdır. Etkilerine ya da yan etkilerine de bakabilirsiniz. Geçen sefer aldığınız marka her zaman bulunmuyor; ayrıca 3 saatlik ya da 12 saatlik gibi, önerilen dozu aşma veya ilaçları karıştırma uyarıları taşıyan versiyonlar da var. Şirketlerin benzer marka ambalajlarıyla aslında hiç de aynı olmayan ürünler çıkarması da sinir bozucu
  • Benim durumumda, çetelerin meth yapmak için soğuk algınlığı ilaçlarındaki pseudoephedrine’i topluca satın aldığına ve bu yüzden eczanelerin satın almayı zorlaştırdığına dair büyük haberleri hatırlıyorum.
    Sonrasında rafta çıkan yeni ilaçlar burada “PE” diye satılıyordu ve gerçek ilaçtan farklı olarak bende hiç işe yaramadı. Gerçek ilacı hâlâ alabiliyorsunuz ama eczacıdan istemeniz gerekiyor.
    Bu yüzden içerik listesini okuyup biraz araştırdım; deneyimimin doğrulandığını ve gerçekten faydalı bir ilacın fiilen herkesin işe yaramadığını söylediği bir ilaçla değiştirildiğini öğrenince sinirlendim
  • Demek ki alerjiniz yok. Tebrikler.
    Şakayı bir kenara bırakırsak, ağır mevsimsel alerjilerim olmasaydı ben de bu ilaçlar hakkında hiçbir şey bilmiyor olurdum
  • Reçetesiz bir ilaç kullanıyorsanız, kullanım talimatını okumanız gerektiği varsayılır. Buna içindekiler listesi de dahildir.
    Belli ki çoğu kişi bunu okumuyor ve ilacın ne yaptığı konusunda kutu ya da şişe üzerindeki pazarlama metinlerine güveniyor.
    İçerik listesini okumuş olsaydınız, eczanedeki o kadar çok ürünün aslında çoğunlukla aynı birkaç kimyasalın farklı fiyatlarla satılan yeniden kombinasyonları olduğunu fark ederdiniz

• 12 yıl önce kısa bir süre perakende eczanede yardımcı olarak çalıştım. O sırada birlikte çalıştığım birkaç eczacı vardı ve hepsi phenylephrine’in aslında neredeyse hiçbir şey yapmadığını biliyordu.
  Şimdiye kadar bunun üzerine derin düşünmemiştim ama o eczacılar birbirleriyle doğrudan birlikte çalışan insanlar da değildi; demek ki phenylephrine’in etkisiz olduğu oldukça açıktı

  • Burnu olan her insan bunun işe yaramadığını biliyordu. Çünkü kullanınca etkisizdi.
    Bu ilacın satılmış olması tamamen ilaç şirketlerinin kullandığı bir düzenleyici boşluk yüzündendi. Aslında pseudoephedrine’in tezgâh arkasında satılmaya devam etmesi de gayet kabul edilebilirdi.
    Ama biri phenylephrine’in reçetesiz satış onayına sahip olduğunu ve adının da pseudoephedrine’e benzediğini fark etti; böylece raf alanı kaplayıp pseudoephedrine ürünlerini itebildi.
    Başlamadan önce bile çürütülmüş bu alaycı manevraya rağmen FDA’nin satışın sürmesi yönündeki savunması, tüketicinin kolaylık istediği yönündeydi ve ne yazık ki bu açıkça doğruydu. İnsanlar, 5 fit daha yürüyüp pseudoephedrine alırlarsa rahatlayacaklarını bilseler bile, kolay erişilen ilacı almayı seçtiler.
    Neyse ki bu kez lobi parasının da bir sınırı varmış gibi görünüyor
  • Uzmanların hepsi bunun hiçbir işe yaramadığını biliyordu.
    Ama sorun şu ki, yasal olarak FDA’nin reçetesiz satılan ilaçlarda yalnızca güvenliği onaylaması gerekiyor; etkinliği onaylaması gerekmiyor. Bu yüzden ilaç şirketleri eski, güvenli ama işe yaramaz ilaçlardan milyarlarca dolar kazandı.
    Gerçek değişim, FDA’nin reçetesiz ilaçlar için de etkinliği zorunlu olarak doğrulamasını sağlamak olur
  • Babam doktor ve hatırladığım en eski zamandan beri bu ilacın işe yaramaz olduğunu söylerdi

• Sertifikasyonu zorluk düzeyine göre 3-4 aşamaya ayırmak gerekiyor gibi görünüyor
  0) Genel olarak güvenli ve kontaminasyonsuz olduğu kabul edilir: Öldürmez ve etikette yazanı gerçekten aldığınız anlamına gelir. Bunun bir tür zorunlu parti testi ile uygulanıp denetlenmesi gerekir. Takviyelerde buna çok ihtiyaç var. İnsan ne yediğini gerçekten hiç bilmiyor

  1. Makul etki: 0'a ek olarak pazarlama iddiaları için makul bir etkinin bulunduğu aşama. Bir etki mekanizması olduğu veya işe yarayabileceğine dair makul kanıt bulunduğu anlamına gelir. Bunun pazarlamada açıkça belirtilmesi gerekir. Reçetesiz satılan ilaçların çoğu bu ölçütün altında olmalı
  2. FDA tarafından kabul edilmiş etki: En yüksek kanıt standardı, fiilen de mevcut standart bu. Reçeteli ilaçlar bu standardı izlemeli
  3. YOLO/acil/terminal hastalık onayı: Pazarlama yasaklanır, yalnızca devlet endeksinde listelenir ve doktorun ortak imzasıyla birlikte “ölebilirim, kanıtlanmış değil ve sonuçlar takip araştırması amacıyla kaydedilecek” kabulü gerekir
  • 3 numara zaten var. İlaç denemeleri hastanelerde, muhtemelen araştırma hastanelerinde yapılıyor
    Benim bildiğim yalnızca terminal kanser kadar, ölümün neredeyse kesin olduğu durumlarda doktor-hasta-ilaç şirketi onayı ve gözetimi altında yeni bir kanser ilacı denenebiliyor. Yine de denemeye girip giremeyeceğiniz büyük ölçüde sizin elinizde değil. Vakanız deneme koşullarına uyarsa araştırabilir veya doktorunuz önerebilir, ama elenme nedeni de çok oluyor
  • FDA hiçbir şeyi kanıtlamaz. Yalnızca iddiaları değerlendirir
  • Ya da sistemi tamamen dağıtıp herkesin kendi sonucundan sorumlu olduğu bir düzene geri dönebiliriz

• 2000'lerin başında üniversite öğrencisiyken, ağır bir soğuk algınlığına rağmen bir günü derste geçirmek zorunda kaldığımda DayQuil'in hayat kurtarıcı gibi geldiğini hatırlıyorum
  Ama 2000'lerin sonlarına doğru bir noktadan sonra artık işe yaramamaya başlamıştı. Meğer 2006'da sıradan dekonjestan bileşeni phenylephrine ile değiştirmişler
  Bunu öğrendikten sonra tezgâh arkasındaki pseudoephedrine içeren ürünleri almaya başladım ve birden yeniden işe yaradı. Bunu anlamak için eczacı olmaya gerek yok gibi görünüyor

  • DayQuil'in içinde ağrı ve öksürük baskılama için etkili başka ilaçlar da var
    Belirtilere bağlı olarak bu iki bileşen işe yarayıp kendinizi daha iyi hissettirebilir ve gerçek bir burun tıkanıklığı giderici etkisi olmasa bile bunu fark etmeyi zorlaştırabilir
    Elbette gerçekten işe yarayan ilacı bir kez kullanınca, daha önce bunu bilmeden nasıl dayandığınıza şaşırıyorsunuz

• “Bu yüzden siyasi yolu seçtik ve o sırada FDA'yı denetleyen komitede bulunan Temsilciler Meclisi üyesi Henry Waxman'a ulaştık. Waxman'ın ofisi, FDA'yı oral phenylephrine'in etkinliğini yeniden gözden geçirmeye çağıran dört mektup gönderdi.”
  HN gibi açık forumlarda siyasetçiler her türlü nefreti topluyor ama bu, onların gerçekten fark yarattığı nadir örneklerden biri

  • Kötü siyasetçilere sahip kötü insanları durdurabilecek tek şey, iyi siyasetçilere sahip iyi insanlardır

• Başlık yanıltıcı. Scientific American'ın bugün ne hale geldiğini düşününce her zamanki gibi
  Dekonjestanlar işe yarar
  Oral phenylephrine işe yaramaz
  pseudoephedrine etkilidir ama uzun zaman önce tezgâh arkasına alındı, artık eczacıdan istemeniz gerekiyor. Hem mükemmel bir dekonjestandır hem de meth üretiminde kullanılabilir. İyi şeylerden mahrum kalmamızın sebebi bu
  pseudoephedrine'in reçetesiz alternatifi phenylephrine'dir ama ağızdan alındığında fiilen plasebodur. Burun damlası ya da nazal sprey olarak ise iyi çalışır

  • Bu, kontrolü iyice kaçmış uyuşturucuyla savaş yürüten beceriksiz hükümetler yüzünden mi yani?
  • Sık sık nezle olduğum için pseudoephedrine'i her zaman alabileceğim kadar çok alırım
    “Satabileceğiniz kadar verin” demek her zaman komik geliyor
  • “pseudoephedrine etkilidir ama uzun zaman önce tezgâh arkasına alındı ve artık eczacıdan istemeniz gerekiyor… pseudoephedrine'in reçetesiz alternatifi phenylephrine'dir ama fiilen plasebodur”
    Ama zaten bütün mesele bu. Bunu en başından beri biliyorlardı ve dolandırıcılıkla milyarlarca dolar kazandılar
    Hayatınız boyunca NyQuil/DayQuil ve diğer dekonjestan reklamlarını kaç kez gördünüz? Ben binlerce kez gördüm ve jingle'larıyla sloganları hâlâ kolayca aklıma geliyor
    Buradaki sorun dolandırıcılık ve satılan ürünlerin büyük kısmı oral formdaydı
    Bir komplo teorisi ortaya atayım: İşe yaramadığını ama etikette kulağa makul geldiğini biliyorlarsa, maliyet düşürmek için ürüne o maddeden daha az, hatta hiç koymadan da yırtabileceklerini düşünmüş olabilirler
    FDA'nın belli aralıklarla parti testi istemesi gerekir diye düşünüyorum

• Kimsenin soruşturmayacağı kısım, ilaç şirketlerinin phenylephrine'in sözde etkili göründüğünü göstermek için uydurduğu apaçık test verileri
  Etkili olduğunu gösteren veriler açıkça sahtecilikti, ama şirketler yine de bununla 20 yıl boyunca milyarlarca dolar kazandı. Asıl suç bu ve bu sahtekârlığın phenylephrine ile başlayıp phenylephrine ile bitmiş olması da pek olası görünmüyor
  Kimse verileri yeniden doğrulamadığı için bize satılan işe yaramaz ilaçlardan daha kaç tane var acaba?

  • Ciddi burun tıkanıklığı yaşayan kişiler phenylephrine'e yıllardır şüpheyle bakıyordur
    pseudoephedrine'i adıyla özellikle istemek zahmetli ama yine de yapıyorum. Çünkü doktorum 15 yıl önce phenylephrine'in umutsuz vaka olduğunu söylemişti
  • phenylephrine'in etkisini kanıtlayan bir klinik deney yoktu, dolayısıyla sahtekârlık da yoktu
    phenylephrine bir yüzyıldan uzun süredir satılan onaysız bir ilaçtı. FDA, birçok ilaçta yaptığı gibi, yalnızca zararlı olup olmadığına bakıp mevcut durumu koruyarak geçirdi

• Amerikan eczanesi sadece eczane değil, büyük bir çeşit mağazası
  Takviyeler, güzellik ve wellness ürünlerindeki gevşek FDA düzenlemesiyle birleşince, “kırışıklıkları gideren” kremler, bakır bilezikler, Kino tape, CBD “ağrı giderici” krem gibi tamamen işe yaramaz ürünler müşterilere agresif biçimde pazarlanıyor
  Bu durumda, bilim karşıtı güçlerle ve yalnızca palyatif bakımın mümkün olduğu durumlarda kontrol hissi satmaktan başka bir şey yapmayan, neredeyse işe yaramaz reçetesiz ilaçların da satılması şaşırtıcı değil. Emptor nimium pecuniam habet.