- FDA, OTC monograf kapsamındaki soğuk algınlığı ilaçları gibi ürünlerde burun tıkanıklığını gidermek için kullanılan ağızdan alınan fenilefrinin etkin madde listesinden çıkarılması sürecini başlattı
- Bu öneri bir güvenlik sorununa değil, etkililik yetersizliğine dayanıyor; FDA, mevcut verileri inceledikten sonra burun tıkanıklığını giderici bir etkisi olmadığı sonucuna vardı
- Bu aşama henüz önerilen emir düzeyinde olduğu için ilgili OTC ürünlerinin satışı şimdilik sürebiliyor; fiili satış durumu ancak nihai emir verildiğinde değişecek
- Uygulama yalnızca ağızdan alınan fenilefrinle sınırlı; burun spreyi formu ya da aynı ürünlerdeki acetaminophen, dextromethorphan gibi diğer etkin maddeler etkilenmiyor
- FDA, kamuoyundan gelen görüşleri inceledikten sonra da aynı sonuca varırsa üreticilere ürünleri yeniden formüle etme veya piyasadan çekme süresi verilecek
Ağızdan alınan fenilefrinin çıkarılması önerisi
- FDA, geçici burun tıkanıklığı giderimi için kullanılan OTC monograf ilaçlarda ağızdan alınan fenilefrinin izin verilen etkin maddeler arasından çıkarılmasına yönelik bir önerilen emir yayımladı
- Bu emir henüz nihai emir olmadığı için şirketler, burun tıkanıklığı giderici olarak ağızdan alınan fenilefrin içeren OTC monograf ürünlerini şu anda satmaya devam edebiliyor
- Gerekçe güvenlik endişesi değil, etkililik endişesi
Etkililik incelemesi ve danışma komitesinin değerlendirmesi
- FDA, ağızdan alınan fenilefrinin güvenliği ve etkililiğine ilişkin mevcut verileri kapsamlı biçimde inceledi
- Buna, 30 yıl önce ağızdan alınan fenilefrinin burun tıkanıklığı giderici olarak etkili olduğu değerlendirmesini destekleyen geçmiş veriler de dahildi
- Daha sonra yayımlanan ağızdan alınan fenilefrine ilişkin güncel klinik veriler de birlikte değerlendirildi
- FDA, 2023 sonbaharında Nonprescription Drug Advisory Committee toplantısı düzenleyerek ağızdan alınan fenilefrinin GRASE statüsünü görüştü
- Danışma komitesi, OTC soğuk algınlığı, öksürük, alerji, bronkodilatör ve astım karşıtı monograflarda önerilen dozlarda ağızdan alınan fenilefrinin burun tıkanıklığını giderici etkisinin mevcut bilimsel verilerce desteklenmediği sonucuna oybirliğiyle vardı
Tüketicilerin kontrol etmesi gereken ürün kapsamı
- Ağızdan alınan fenilefrin şu anda birçok OTC monograf ilaçta burun tıkanıklığı giderici etkin madde olarak kullanılıyor
- Bazı ürünler yalnızca ağızdan alınan fenilefrini tek etkin madde olarak içeriyor
- Diğer ürünler ise ağızdan alınan fenilefrinle birlikte acetaminophen veya dextromethorphan gibi etkin maddeler de içerebiliyor
- Bu durumda ağızdan alınan fenilefrinin varlığı, diğer etkin maddelerin semptomları tedavi etme biçimini etkilemiyor
- Aynı marka adı altında birden fazla ilaç türü satılabildiğinden, tüketicilerin Drug Facts etiketindeki içerik, temel uyarılar ve kullanım talimatlarını kontrol etmesi gerekiyor
- FDA’nin adımı yalnızca ağızdan alınan fenilefrin için geçerli olup, burun tıkanıklığı tedavisinde kullanılan burun spreyi formundaki fenilefrini kapsamıyor
Kamuoyu görüşü sonrası süreç
- FDA bu önerilen emre ilişkin kamuoyu görüşlerini alıyor; görüş gönderme yöntemi OTC Monographs@FDA içindeki önerilen emirde görülebilir
- Görüşler incelendikten sonra da ağızdan alınan fenilefrinin burun tıkanıklığı giderici olarak etkili olmadığı sonucu korunursa, FDA bu etkin maddeyi OTC monograftan çıkaran nihai emir yayımlayacak
- Nihai emrin ardından ilaçlar, burun tıkanıklığı giderici olarak artık ağızdan alınan fenilefrin içeremeyecek
- Üreticilere, ağızdan alınan fenilefrin içeren ilaçları yeniden formüle etmeleri veya piyasadan çekmeleri için uygun süre tanınacak
1 yorum
Hacker News yorumları
Bu konuya yabancı ülkelerdeki okurlar ya da burun tıkanıklığı giderici ilaç haberlerini takip etmeyenler için biraz bağlam eklemek gerekirse, en etkili burun tıkanıklığı gidericilerden biri pseudoephedrine’dir
https://en.wikipedia.org/wiki/Pseudoephedrine
Eskiden kolayca satın alınabiliyordu ve en bilinen markası Sudafed’di. Soğuk algınlığından sonra uçağa binerken basınç değişimi nedeniyle şiddetli kulak ağrısı yaşamamak için annem babam hep Sudafed almamı söylerdi; tabii sadece uçuş için değil, burun tıkanıklığının rahatsızlığını azaltmak için de yaygın biçimde kullanılırdı
pseudoephedrine çok etkilidir, ancak ilişkili yasa dışı uyuşturucu methamphetamine’in sentezinde de kullanılır. Geçmişte üreticiler insanları işe alıp eczanelerden ve süpermarketlerden büyük miktarda pseudoephedrine hapı satın aldırır, sonra bunları öğütüp meth sentezlerdi
Bunu engellemek için ABD yetkilileri pseudoephedrine’i yalnızca reçeteyle satılan bir ilaç haline getirmedi; bunun yerine satın alma miktarını sınırladı, kimlik gösterilmesini ve alıcıların kayda geçirilmesini zorunlu kıldı. Bu, kolluk kuvvetlerinin soruşturmalarda kullanabileceği bir kayıt defteriydi ve görünüşe göre bu şekilde muamele gören tek ilaç bu. Bazı kişiler bu kurallara tepki duydu ya da çok sık satın almış gibi görünürlerse yanlışlıkla bir meth soruşturmasına karışabileceklerinden korkup hiç almamaya başladı
İlaç sektörü alternatif olarak phenylephrine geliştirdi; bu sürecin ele aldığı madde de tam olarak bu. Sudafed dahil pseudoephedrine bazlı ürünlerin çoğu üreticisi, phenylephrine ile ikame tıkanıklık gidericiler üretti; phenylephrine ürünlerinde yasal kısıtlama olmadığı için isimsiz olarak istenildiği kadar satın alınabiliyor. Tüketiciler yıllardır bu ürünlerin özgün formüllerden çok daha az etkili olduğundan şikâyet ediyor
Birkaç yıl önce düzenleyici kurum, phenylephrine’in pseudoephedrine’den sadece çok daha kötü olup olmadığını değil, burun tıkanıklığı giderici olarak tamamen işe yaramaz olup olmadığını incelemeye başladı. Ön araştırmaların değerlendirmesi gerçekten işe yaramama ihtimalinin yüksek olduğunu gösterdi; bu süreç de etkili olmadığı için, insanların gerçekten işe yaramayan bir kullanım amacıyla onu ilaç gibi satın alıp kullanmaya yönlendirilmemesi gerektiği gerekçesiyle yasak öneriyor
pseudoephedrine kısıtlamalarını kaldırmaya ya da azaltmaya yönelik buna denk bir hareket pek yok gibi görünüyor
Elbette kaldırmak zamanı geri alamaz, ama burun tıkanıklığı çeken insanların hayatını kolaylaştırır
https://dynomight.net/p2p-meth/
Eyalet kimliğim olmadığı için kimlik gösterme temelli süreç fiilen başarısız oluyor. Nedenini bilmiyorum ama eczaneler ABD pasaportunu ya da yabancı kimliği kabul etmiyor; sonunda veri giriş yazılımıyla 15 dakika uğraşıp sisteme rastgele bir değer girmekle işi bitiriyorlar
Ayrıca asıl yorumu yazanın dediği gibi phenylephrine %100 işe yaramaz
Biraz daha araştırınca basit yanıt şu gibi görünüyor: FDA tarafından burun tıkanıklığı için onaylanmamış ve çok para kazandıran bir ürün olmadığı için maliyetli onay sürecinden geçmeye yönelik bir teşvik yok
Etkisinin güçlü olduğunu ve ağır bağımlı hale gelen kişilerle ilgili anekdotlar duydum, ancak uyarıcı kullanıcıları genel olarak methamphetamine’i çok daha fazla tercih ediyor
En sevdiğim makalelerden biri “A simple and convenient synthesis of pseudoephedrine from N-methylamphetamine” [1]
Bu hiciv amaçlı bir makale. Pseudoephedrine, yani iyi bir dekonjestan, kısıtlamalar nedeniyle bulunması çok zor; buna karşılık “N-methylamphetamine neredeyse her zaman kısa bir haberle temin edilebilir” olduğundan, makale makul görünen bir prosedürle meth’ten pseudoephedrine sentezlemeyi anlatıyor.
[1] https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Tatildeyken üşütüp öksürüğünüz kesilmiyorsa ve ilacınız bittiyse, eve dönmek ya da bir suç ortağının ehliyetiyle öksürük ilacı temin etmek dışında çareniz yok.
Pseudoephedrine kolay ve bol bulunabilir olmalı. İnsanlar onunla meth yapıyorsa yapsın, umurumda değil. Kendi özel zamanlarında ne yaptıkları beni ilgilendirmez. Hastayken Sudafed bulamamak gerçekten berbat; zaten bu insanlar başka yollarla meth bulamayacak değiller.
Otomobil satın almaya izin veriyoruz ve her yıl 43.000 otomobil kaynaklı ölümü göze alıyoruz. İnsanlar burun tıkanıklığı olmadan yaşayabilmeli. İlaç satın alma ehliyeti verip kötüye kullanılırsa iptal etmek mümkün değil mi? Bence bu, mevcut acımasız sistemden daha iyi olurdu.
ADHD ilaçları ve bunların kıtlığını hiç açmayalım.
ABD’de her yıl alkolle ilişkili 178.000 ölüm yaşanmasına rağmen içki yasağı olmadan buna izin vereceksek, lütfen bari burnumuzun açılmasına izin verin.
Silah, kılıç, alev makinesi satın alıp sahip olmaya izin verilirken bir dadı devletinde yaşamaktan bıktım. Dağda yürümek bile insanı öldürebilir; her yüksek yere korkuluk mu koymak gerekiyor?
Negatif dışsallıklar o kadar da büyük değil. Kabul etmeyi seçtiğimiz diğer dışsallıklarla karşılaştırınca hele hiç değil; bu tür seçici düzenlemelerin anlamı yok.
Yine de bunu içeren jenerik inhalerler hâlâ var gibi görünüyor.
https://www.science.org/content/blog-post/other-methamphetam...
“Diğer yan etkiler arasında şiddet dürtüleri veya benzer şekilde iş dünyasında ya da finansta başarılı olma dürtüsü bulunabilir.”
“Pseudoephedrine satış kısıtlamaları ile N-methylamphetamine fiyatlarındaki düşüş ve saflığındaki artış eşzamanlı ilerledikçe, burada sunulan yöntemlerin giderek daha cazip hale geleceğini öngörüyoruz.”
Sık kullandığım bir ilacın plasebo olduğunun ortaya çıktığını duyup arkadaşlarıma sinirle yakındığım gün tam olarak bugünden bir yıl önceydi. Bu yazıyı açınca şu anda aldığım şeyin fotoğraftaki ürünle tam olarak aynı ürün olduğunu gördüm. Evde olduğu için içmiştim ve “kötü” Sudafed’in adının Sudafed PE olduğunu unutmuşum.
Raflardan daha hızlı indirilmesi gerekiyor. Geçen her gün on binlerce kişi daha kandırılıyor.
Sadece konuşmakla kalmayıp FDA önerisine yorum bırakacağım.
Yine de Sudafed’in içinde en azından acetaminophen var.
Etkisiz olduğunu gösteren araştırmaları seçip ayıklamak, zorlayıcı bir yasağın sadece daha yumuşak ambalajı. Ama hangi yöntem olursa olsun, sonuçta zorlamanın ilacı elimizden aldığı açık.
Çok geç kalındı. Bu dolandırıcılığı satan insanların hiç dava edilip edilmediğini merak ediyorum.
“Bu bir güvenlik sorunu değil” sözünün tekrar tekrar söylenmesini duymaktan bıktım. Yanlış. Kulak zarı yırtılması yaşamış biri bunun %100 bir güvenlik sorunu olduğunu bilir.
Burun tıkanıklığı varken uçağa binecekseniz, kulaklarınızı korumak için dekonjestana güvenmek zorunda kalırsınız. Kulak zarım bir kez yırtıldı ve muhtemelen yaşadığım en kötü ağrıydı. Birkaç yıl önce bu çöp ilaçtan başka bir şey olmadan uçağa binmek zorunda kaldım ve sanırım yeniden yırtılmasının eşiğine geldim. Aşırı derecede acıdı.
Dekonjestanlardan söz açılmışken, kendi deneyimime göre neti pot ile sinüs yıkama gerçekten işe yarıyor
Durum kötüleşirse pseudoephedrine de alıyorum. Yalnızca doğal yöntemleri savunuyor değilim
Neti pot, sinüs tıkanıklığının berbat bir sinüs baş ağrısına dönüşme olasılığını kesinlikle azaltıyor gibi
Ancak tehlikeli enfeksiyon olasılığından kaçınmak için steril su kullanmak gerektiğini bilmek lazım. En kolayı distile su
https://en.wikipedia.org/wiki/Naegleria_fowleri#Pathogenicit...
https://charlotte.floridahealth.gov/newsroom/2023/03/DOHChar...
Örneğin Fransa’da musluk suyu klorla dezenfekte edilir ve sıcak suyun en az 50°C’ye kadar ısıtılması gerekir; bu da ilgili mikroorganizmayı öldürmek için yeterlidir
Buna karşılık distile suyu nereden aldığınıza, örneğin süpermarket kabındaki bir ürün olup olmadığına ve her gün açıp kapatma gibi nasıl kullandığınıza bağlı olarak, tam tersine çok daha tehlikeli bir enfeksiyon kaynağı da olabilir
Sanırım doğru kullanmayı bilmiyordum; kendime korkunç bir sinüs enfeksiyonu yaşattım ve sonraki 2 hafta yatakta kaldım. Hâlâ şimdiye kadar en hasta hissettiğim anı olarak duruyor. O zamandan beri neti pot’a asla dokunmadım
Su olarak her zaman distile su kullanıyoruz. Suyu kaynatıp soğutmayı, ardından kullanılan kabı da idare etmeyi beklemeye değmez. Distile suyu mikrodalgada ısıtınca uygun sıcaklığı tutturmak da kolay oluyor
Pek çok kişi için bu farkı ayırt etmek kolay değil ve sonunda kendi durumunu kötüleştiriyor. Her zamanki gibi bir sağlık uzmanına danışılmalı; belirtileri anlatırsanız eczacı da neyin yapılabileceğini, neyin yapılmaması gerektiğini söyleyebilir
Şimdi 58 yaşındayım ve o zamanki gibi bronşit geçirmedim
Benim teorime göre yalnızca enfeksiyona yol açabilecek şeyleri yıkayıp atmakla kalmıyor, mukoza kuruyup çatlayarak patojenlerin gireceği bir yol oluşmasını da engelliyor
Hastalandığım her seferinde pseudoephedrine ile karşılaştırınca ne kadar etkisiz olduğu çok barizdi; gerçekten aptalca bir iş
Birleşik Krallık’ta da pseudoephedrine içeren Sudafed bazen bulunabiliyor, ama bulması zordu ve phenylephrine içeren plaseboyla neredeyse aynı ambalaja koymuşlardı
Bana her zaman bariz bir dolandırıcılık gibi göründü
Birleşik Krallık’ta toplu dava yok, ama ABD’de gelecekte bu tür davranışları cezalandırma ihtimali olabilir mi?
Temelde etkin maddeyi çıkarıp, kulağa benzer gelen bir kimyasal koydular ve etkisiz olduğu bilinen yeni maddeyi fiilen aynı ambalaj ve aynı marka görünümüyle satmaya devam ettiler
pseudoephedrine bende gerçekten etkiliydi. Kolay bulunabilen üründen etkin madde çıkarıldıktan sonra ilk kez Sudafed aldığımda yanlış mı hatırlıyorum diye düşündüm; ancak birkaç kez hastalandıktan sonra farkına vardım. Ondan sonra gerçek ilacı almak için ambalajı çok dikkatli incelemem gerekti
Yasadışı uyuşturucu kimyagerlerinin crystal meth üretmesini hiç engellemedi; rahatsızlığın bedelini sıradan insanlar ödüyor
Çok kapsamlı aramadım, daha çok arasam belki bulabilirdim. Ama Birleşik Krallık’ın da ABD gibi kısıtlayıcı olacağını varsayıp erken vazgeçtim
Tekrar Pseudoephedrine’e dönelim. Mahalle eczanesinde tezgâhın arkasında bulunuyor
Öte yandan meth üretimi her zamankinden daha verimli ve ucuz hâle geldi, daha yüksek saflıkta ürünler üretiyor
Üstelik artık 24 saat etkili ürünü hiçbir yerde bulamıyorum. Muhtemelen meth’i daha kolay satın alabilirim
“A Simple and Convenient Synthesis of Pseudoephedrine From N-Methylamphetamine” aklıma geliyor
https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Birleşik Krallık’taki phenylephrine bazlı reçetesiz ilaçların hepsinin paracetamol, yani acetaminophen içerdiğini, çoğu zaman da caffeine bulunduğunu gördüm. Gösterişli ambalajla biraz plasebo etkisi eklenmiş, çok ucuz iki maddeyi pahalıya satın almaktan ibaret.
Yüksek tansiyon nedeniyle pseudoephedrine alamıyorum; özellikle geceleri paracetamol, bir kez burun spreyi ve burun deliklerini biraz daha açan burun bandı kombinasyonu bende en etkili olanıydı. Gerçek Sudafed kadar değil ama çoğunlukla iyi uyumamı sağlamaya yetecek kadar etkili.
Eşim eczacı, bu yüzden Birleşik Krallık’a her gittiğimizde o öksürük şuruplarına ve dekonjestanlara bakıp gülüyor.
Yüksek tansiyon teşhisi konduğunda birinin bunu bana söylemiş olması gerekirdi diye düşünüyorum. Bana verilen tek bilgi DASH diyeti broşürüydü.
Popüler olmayacak bir görüş olabilir ama phenylephrine’in asıl sorununun standart formülasyonda dozun uygun olmaması olduğunu düşünüyorum.
Standart 10 mg doz çok düşük. Dekonjestanlar damarları daraltarak çalışır ve bu da doğası gereği yan etki olarak tansiyonu yükseltir.
pseudoephedrine’in standart dozda bile tansiyonu biraz yükselttiği bilinir. phenylephrine ise standart 10 mg dozda böyle bir etki göstermez.
Kaynak: https://journals.lww.com/ebp/abstract/2018/03000/how_much_do...
phenylephrine etkili olduğu dozlarda damar yoluyla verildiğinde tansiyonu yükseltir. Ağızdan alınan 10 mg ise emilip bir şey yapmaya yetecek kadar değildir.
Sorun phenylephrine’in etkisiz olması değil, oral formülasyonda yetersiz dozda olmasıdır.
Ne kadar çok alırsanız alın, yalnızca çok küçük bir oranı geçip emiliyor. Teorik olarak dozu ciddi biçimde artırabilirsiniz ama o zaman başka sorunlar çıkacak gibi görünüyor.