FDA, onlarca yıl sonra etkisiz burun tıkanıklığı gidericiyi piyasadan kaldırma sürecini başlattı
(arstechnica.com)- Reçetesiz satılan soğuk algınlığı ilaçlarında yaygın kullanılan oral phenylephrine, burun tıkanıklığını giderme etkisi kabul görmediği için FDA’nın piyasadan kaldırma sürecine girdi
- Bu adım, ilgili bileşenin OTC monograph’tan çıkarılmasına yönelik bir öneri emri niteliğinde; nihai kesinleşmeden önce kamuoyu görüşü alınacak
- FDA, 1950–1970’lerde yapılmış 14 çalışmayı ve 2007’den sonra yapılan 3 büyük ölçekli çalışmayı yeniden inceledi; güncel çalışmalar phenylephrine ile plasebo arasında anlamlı bir fark bulamadı
- Ağızdan alınan phenylephrine’in büyük kısmı bağırsakta metabolize olduğundan, vücutta etkin bileşen olarak dozun %1’inden azı kalıyor; bu da etkinin yokluğunu açıklıyor
- FDA danışma komitesi 2023’te 16’ya 0 oyla etkisiz olduğuna karar verdi; ancak sektör birliği CHPA öneriye karşı çıkarak görüş sunacağını duyurdu
FDA’nın piyasadan kaldırma süreci
- FDA, reçetesiz satılan burun tıkanıklığı giderici bileşen oral phenylephrine’i OTC monograph’tan çıkarmaya yönelik bir öneri emri yayımladı
- OTC monograph’tan çıkarılırsa ilaç şirketleri, geçici burun tıkanıklığını gidermek amacıyla satılan reçetesiz ilaçlara artık phenylephrine ekleyemeyecek
- Bu henüz nihai karar değil; FDA kamuoyu görüşü alma süreci başlatacak
- Mevcut sonucu değiştirecek nitelikte görüş gelmezse emir nihai hale gelecek ve ilaç şirketlerine ürünleri yeniden formüle etmeleri için bir geçiş süresi tanınacak
phenylephrine’in neden alternatif bileşen gibi kullanıldığı
- phenylephrine 1976’da FDA onayı aldı, ancak asıl öne çıkması 2006 sonrasına denk geliyor
- 2005’te çıkarılan Combat Methamphetamine Epidemic Act 2006’da yürürlüğe girince, Sudafed’in ana bileşeni pseudoephedrine eczane tezgâhının arkasına alındı
- Bu, pseudoephedrine’in methamphetamine üretiminde kullanılmasını önlemeye yönelik bir adımdı
- pseudoephedrine’e erişim zorlaşınca phenylephrine, eczaneden kolayca satın alınabilen başlıca burun tıkanıklığı gidericilerden biri haline geldi
- Daha sonra araştırmacılar phenylephrine’in gerçek etkisini sorgulamaya başladı
Çalışmaların yeniden incelenmesi ve etki değerlendirmesi
- 2007’de bir FDA paneli phenylephrine’i yeniden değerlendirdi
- Bu bileşenin burun içindeki kan damarlarını daraltarak hava yollarını açtığı mekanizmayla çalıştığı biliniyordu
- O dönemde panel onayı sürdürdü, ancak kapsamlı bir değerlendirme için ek araştırma gerektiği sonucuna vardı
- Ardından büyük ölçekli tasarlanmış 3 çalışma yürütüldü
- Merck, mevsimsel alerji tedavisiyle ilgili 2 çalışma yürüttü
- Johnson & Johnson, soğuk algınlığı tedavisiyle ilgili 1 çalışma yürüttü
- Üç çalışmanın hiçbiri phenylephrine ile plasebo arasında anlamlı bir fark bulamadı
- FDA, 2023’te yeni çalışmalarla birlikte ilk onayın dayanağı olan 1950–1970’lerdeki 14 çalışmayı yeniden inceledi
- Bu çalışmalar burun tıkanıklığını, daha sonra terk edilen nazal hava yolu direnci ölçüm yöntemiyle değerlendiriyordu
- Ölçüm yöntemi yetersizdi ve etkinlik sonuçları da tutarlı değildi
- Genel etkinlik değerlendirmesi büyük ölçüde aynı laboratuvarda yürütülen 2 çalışmaya dayanıyordu
“Gerçek olamayacak kadar iyi” ilk sonuçlar
- FDA bilim insanları, olumlu sonuç veren ilk 2 çalışmanın sayılarını ayrıntılı biçimde inceleyerek bazı sayıların manipüle edilmiş olabileceğine ve sonuçların “gerçek olamayacak kadar iyi” olduğuna işaret eden bulgular tespit etti
- Diğer laboratuvarlar bu 2 olumlu sonucu tekrarlayamadı
- Modern çalışmalar, ağızdan alınan phenylephrine’in bağırsakta büyük ölçüde metabolize olduğunu ve vücutta etkin halde kalan miktarın dozun %1’inden azı olduğunu gösteriyor
- Bu sonuç, oral phenylephrine’in sistemik damar daralmasına yol açıp tansiyonu artırma etkisinin neden neredeyse hiç görülmediğini açıklıyor
- pseudoephedrine’de tansiyon artışı yan etki olarak görülebilir
- Araştırmacılar başlangıçta tansiyon artışı olmamasını olumlu değerlendirmişti; daha sonra ise bunu ilacın çalışmadığına dair bir ipucu olarak yorumladı
Danışma kurulu oylaması ve sektörün tepkisi
- FDA danışma komitesi 2023’te oral phenylephrine’in burun tıkanıklığı tedavisinde etkili olmadığına 16’ya 0 oyla karar verdi
- Ardından CVS, tek etkin bileşen olarak phenylephrine içeren ürünleri raflardan kaldıracağını açıkladı
- Phenylephrine içeren ürünlerin üreticilerini temsil eden Consumer Healthcare Products Association (CHPA), FDA’nın önerisine karşı çıktı
- CHPA CEO’su Scott Melville, FDA’nın oral phenylephrine hakkındaki uzun süreli tutumunu tersine çeviren önerisinden hayal kırıklığı duyduklarını belirtti
- CHPA, yeni verilerin mevcut kanıtların tamamını bütünüyle ikame edecek şekilde değil, kullanılabilir kanıtların toplam ağırlığı içinde değerlendirilmesi gerektiği görüşünü sürdürüyor
- Öneri emrini inceledikten sonra CHPA resmi görüş sunacak
1 yorum
Hacker News yorumları