FDA danışma kurulu, tartışmaların ardından Moderna’nın mRNA grip aşısının onayını oybirliğiyle tavsiye etti
(arstechnica.com)- FDA aşı danışma kurulu VRBPAC, Moderna’nın mevsimsel mRNA grip aşısı mRNA-1010/mFlusiva için onayı 9–0 destekleyerek, FDA içindeki önceki tartışmalardan farklı bir sonuca vardı
- 50 yaş üstü 40 binden fazla kişiyi kapsayan 3. faz denemede standart grip aşısından yaklaşık %27 daha etkili bulundu; 65 yaş üstü yaklaşık 3.000 kişilik denemede ise yüksek doz aşıdan daha güçlü bağışıklık yanıtı gösterdi
- FDA bilim insanlarının incelemesi de aşıyı destekledi; danışma kurulu üyeleri klinik araştırmanın yürütülme kalitesini ve genel olarak iyi güvenlik profilini olumlu değerlendirdi
- Şubatta Vinay Prasad’ın Moderna verilerini incelememe kararı, FDA bilim insanları ve kariyer memurların itirazlarına rağmen alınmıştı; FDA ise gelen tepkinin ardından bir hafta içinde tutumunu değiştirdi
- Nihai onaya FDA 5 Ağustos tarihine kadar karar verecek; sonrasında CDC tavsiye süreci ise ACIP’e yönelik geçici tedbir kararı ve HHS’nin itirazı nedeniyle belirsizliğini koruyor
VRBPAC’ın 9–0 onay tavsiyesi
- FDA’nın bağımsız danışmanları cuma günü Moderna’nın mevsimsel mRNA grip aşısının onayını 9–0 oyla destekledi
- Danışma kurulu, FDA’nın Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee yani VRBPAC’ı
- Aşı adayı mRNA-1010, ürün adıyla mFlusiva olarak anılıyor
- Gün boyu süren toplantıda üyeler aşı verilerini ve sunum materyallerini inceledi; buna aşıyı destekleyen FDA bilimsel değerlendirmesi de dahildi
Klinik veriler ve mRNA platformunun değerlendirilmesi
- 50 yaş ve üzeri 40 binden fazla yetişkinin yer aldığı 3. faz denemede mRNA aşısı, mevsimsel gribe karşı standart grip aşısından yaklaşık %27 daha etkili oldu
- 65 yaş üstü yaklaşık 3.000 kişinin verilerini içeren daha küçük bir 3. faz denemede, bu yaş grubuna önerilen yüksek doz grip aşısından daha güçlü bir bağışıklık yanıtı oluşturdu
- Aşının güvenlik profili genel olarak iyiydi
- VRBPAC oylama üyesi Flor Munoz-Rivas, çalışmanın iyi yürütüldüğünü ve ek etkililik gösteren sonuçların açık ve sağlam olduğunu söyledi
- Munoz-Rivas, mRNA platformunun mevsimsel grip aktivitesine göre aşıların hızlı geliştirilmesini sağlayarak gelecekte yeni varyantlara ya da pandemik varyantlara daha iyi hazırlık sunabileceğini belirtti
- Stanford University’den Hayley Gans, bu platformun aşıları geleceğe taşıyabilecek heyecan verici bir yöntem olduğunu ve mevcut sinyallere göre insanları riske atmadan önemli fayda sunduğunu ifade etti
Şubattaki ret kararı ve FDA’nın geri adımı
- Bu oybirliği tavsiyesi, birkaç ay önce FDA’da aşıyı denetleyen Trump ataması Vinay Prasad’ın kararıyla keskin bir tezat oluşturuyor
- Prasad, şubatta Moderna’nın başvurusunu reddederek aşıyı incelemeyeceğini söyledi
- İlgili karar: FDA refuses to review Moderna’s mRNA flu vaccine
- Moderna başvurusu: Moderna filing
- Prasad, büyük aşı denemesinin 65 yaş üstünde etkililiği yüksek doz aşıyla karşılaştırmadığı için bunun “uygun ve iyi kontrollü” bir deneme olmadığını savundu
- Moderna, daha küçük bir denemede mRNA-1010 ile yüksek doz aşının bağışıklık yanıtlarını karşılaştırdı; bu da FDA’nın daha önce kabul edilebilir olduğunu belirttiği bir plandı
- FDA bilim insanları ve kariyer memurları karşı çıkmasına rağmen Prasad ret kararını verdi ve Moderna bu karar karşısında hazırlıksız yakalandı
- Yaygın tepkinin ardından FDA, ertesi hafta kararını geri çevirerek aşıyı incelemeye başladı
- İlgili geri dönüş: FDA does U-turn, will review Moderna’s mRNA flu shot
Prasad etrafındaki tartışmalar ve Moderna’nın tepkisi
- Aynı dönemde Prasad, UniQure’un Huntington hastalığı için geliştirdiği gen tedavisinin reddedilmesinde de rol aldı; bu karar geniş çapta eleştirildi ve eski bir FDA yetkilisi tarafından “truly evil” olarak nitelendirildi
- Prasad, eleştirilen kararlar ve art arda gelen tartışmaların ardından nisan sonunda FDA’dan ayrıldı
- UniQure gen tedavisine ilişkin Prasad kararı çarşamba günü geri çevrildi
- İlgili içerik: “truly evil” FDA rejection of gene therapy overturned
- Moderna, VRBPAC sonucundan memnun olduğunu belirten bir açıklama yaptı
- Moderna CEO’su Stéphane Bancel, VRBPAC incelemesini ve mRNA-1010’u destekleyen klinik kanıtların tanınmasını memnuniyetle karşıladığını, mRNA-1010’un mevsimsel gripten korunmada önemli bir yeni seçenek olabileceğini söyledi
- Bancel, mRNA-1010’un Moderna’nın mRNA platformunun çok yönlülüğünü daha da gösterebileceğini ve FDA incelemesi tamamlanana kadar iş birliğini sürdüreceklerini belirtti
FDA onayından sonra kalan CDC eşiği
- Danışmanların oybirliğiyle verdiği destek olumlu bir işaret olsa da nihai onay kararını FDA verecek
- FDA’nın karar tarihi 5 Ağustos olarak belirlendi
- Moderna daha önce, onay bekleme sürecinde bu yılın sonuna kadar aşıyı piyasaya sürmeyi hedeflediğini açıklamıştı
- Bir sonraki eşik CDC tavsiyesi
- FDA’dan yeni onay alan aşılar önce CDC danışma kurulu ACIP tarafından inceleniyor
- ACIP, CDC’nin benimseyeceği kullanım tavsiyeleri için oylama yapıyor
- ACIP ve CDC tavsiyesi çıkarsa, neredeyse tüm ticari sigortacılar ve federal programlar yasa gereği aşıyı ücretsiz karşılamak zorunda kalıyor
- ACIP, federal bir yargıcın verdiği geçici tedbir kararının ardından fiilen çalışamaz durumda
- Tedbir kararı, Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.’ın komiteye yerleştirdiği aşı karşıtı eğilimli yakın çevresinin neredeyse tamamını engelledi
- Yargıç, Kennedy’nin bizzat seçtiği danışmanların usule aykırı biçimde atandığı sonucuna vardı
- Kennedy gibi bu kişilerin çoğu da aşı karşıtı görüşlere sahip ve mRNA teknolojisine açıkça düşman
- İlgili içerik: judge temporarily blocks RFK Jr.’s changes to CDC vaccine recommendations
- ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı bu geçici tedbir kararına karşı hızlandırılmış usulle itiraz ediyor; takvim en az temmuza kadar uzanıyor
1 yorum
Hacker News yorumları
Bu kişinin vicdanında ne kadar çok ölüm ve acı kaldı acaba?
Bir profesörün nasıl bilim inkârcısı hâline geldiğini gerçekten çok merak ediyorum. Böyle bir süreci hayal etmekte zorlanıyorum
Bu insanların hepsi sanrılı ideologlar. Gerçeklik ideolojiyle uyuşmuyorsa, onlara göre yanlış olan gerçekliğin kendisi oluyor
Bu bir grip/Covid birleşik aşısı mı? Avrupa’da yaşıyorum ve bunu bekliyordum. Özellikle grip tarafı, mevcut aşılardan çok daha fazla varyantı kapsadığı için hangi varyantın baskın olacağına dair kusurlu tahminlere dayanma ihtiyacı azalıyor. Bir de kolun iki ayrı yerinin ağrımasına gerek kalmıyor
ABD’nin hâlâ önde olduğu en az iki alanda, yani biyomedikal araştırma ve AI, devletin attığı adımlar ideolojik ve siyasi nedenlerle rekabet gücüne aktif olarak zarar veriyor
mRNA aşılarının Covid yüzünden FDA tarafından bir acil durum önlemi ile onaylandığını sanıyordum. Normal kullanıma yönelik bir aşının onaylanması için uzun vadeli etkilerin değerlendirilmesi genelde 10 yıl kadar sürmez mi? Özellikle mRNA gibi yeni bir aşı sınıfıysa daha da öyle
En azından bilimi yeniden sorumluluğun başına koymaya yönelik bir adım gibi geliyor
Nasıl olsa yine yasaklayacaklar. Bilim kısa bir süre kazandı ama sonunda pek bir anlamı olmayacak diye düşünüyorum
Bilimsel uzmanlığın dışarı itilip yerine podcasterlar ve siyasi dalkavukların konması, son birkaç yılın en büyük felaketlerinden biri
Liyakat kavramının kendisi yıkılıyor ve yerine şöhrete göre hüküm verme yetisiyle (liderlik için gerekli sayılan şey) son 15 dakikanın siyasi kaprislerine itaat geçiyor. Sonraki 15 dakikaya zamanında uyum sağlayamazsan tasfiye edilirsin
laboratuvar sızıntısı teorisi görmezden gelindi ve aktif biçimde bastırıldı. Sorumlu araştırmacıların yapmayacağı türden, aşıların mutlak etkinliğine dair abartılı apriori iddialar ortaya atıldı
Üstelik, aşıların virüsten daha tehlikeli olduğu gibi gerçekten yanlış bilgileri engellemeye çalışırken de sorun çıkıyor. Devletin söylem, özellikle de ifade etrafında korumacı biçimde davranması insanlarda şüphe uyandırıyor. “Benim söylediklerimle neden bu kadar ilgileniyorlar? Bir şey mi saklıyorlar?”
Sosyal medya çağında halk sağlığı araştırmasının, viral psikoloji etkilerini çok daha ciddiye alması gerektiğini düşünüyorum. Kamu politikası planlarken insanların irrasyonelliği ve inatçılığı hesaba katılmalı
“Liyakat kavramının kendisi yıkılıyor…”
Bence buna gerçeğin altüst edilmesi demek daha doğru. Sonucu daha iyi tarif ediyor ve teknik jargona daha az gömülü. İnsanlar gerçeği önemser ama ‘bilimsel uzmanlık’ çoğu kişiye soyut gelebilir
HN’nin de sık sık bu sürecin bir parçası olduğunu düşünüyorum. Yetenek; yani uzmanlık, gerçek sınamalar ve kanıtlar; sansasyonel, aşırı zeki görünmeye çalışan anlık karşı çıkışlarla ve siyasi/toplumsal savunuculukla yer değiştiriyor
Pek çok başlık, bir amatörün 2 dakikada ortaya attığı itirazla başlıyor. Hayatını o sorunu incelemeye adamış birinin yıllar boyunca biriktirdiği araştırmayı üstünkörü geçip dağıtmaya çalışıyor. Bazı konularda, insanlar daha olguları ya da kanıtları öğrenmeden hangi tarafta duracakları zaten belli oluyor
Bu tür yorumlar normalleşiyor ve asıl yazıdan ya da değerli yorumlardan daha fazla güven kazanıyor. Bunun eleştirdiğimiz şeylerden farkı ne? Tek fark, FDA’deki gerçeğin altüst edilmesinin çok daha büyük sonuçlar doğurması
Değerli yorumlar da bulunabiliyor. Belki fark budur ama diğer forumlarla kıyaslandığında sinyal-gürültü oranının nasıl olduğunu merak ediyorum
COVID öncesinde bile mRNA aşıları üzerine öncü araştırma yapan kişiler, COVID acil durumu dışında mRNA aşılarını güvenli saymayacaklarını söylemişti. Ayrıca bu araştırma yan etkilerden çok etkinliğe odaklanıyordu
Dolayısıyla bilimi bırakıp siyasete gitmek kötü ama ticarileştirme uğruna sorumsuzca ileri itmek de aynı derecede kötü
“Prasad, UniQure tarafından geliştirilen Huntington hastalığına yönelik gen tedavisinin çok konuşulan reddi kararında da rol oynadı”
Bu adam bir felaket. Ama aslında sorun sadece o değil. Ona ya da herhangi bir kişiye böyle şeyler yapma yetkisi veren örgütsel yapının tamamı sorunlu. Basitçe söylemek gerekirse, kimse böyle bir yetkiyi hak etmiyor
Klinik deneyleri uzman bilim insanları tasarlamalı, tasarımları gözden geçirmeli ve veri analizini yapmalı. Bu kısım büyük ölçüde nesneldir ve beceriyle deneyim olmadan yapılamaz. Ama sonra bu sonuçlara dayanarak karar verilmesi gereken an gelir ve bu karar bir tür risk-ödül dengesi içerir. Bilim bu dengenin ne olduğunu nicelleştirebilir, ancak hangi yolun seçileceği özünde bilimin kapsamı dışındadır
Bu denge öznel tercihlere dayandığı için tamamen nesnel bir yargı değildir. Bu nedenle merkezi bir kurumun herkese uyan tek tip bir onay ya da ret kararı dayatması mantıklı değildir. Böyle bir dengeye yönelik tek rasyonel yaklaşım, her bireyin kendi seçimini yapmasına izin vermektir. Deneysel bir Huntington hastalığı tedavisinde, riskin ödülü haklı çıkarıp çıkarmadığına karar verebilecek tek kişi hastanın kendisidir. Bilimin yapabileceği en iyi şey, hastanın seçim yapabilmesi için iyi veri üretmek şeklindeki asli görevini yerine getirmektir
Bunun herkese ücretsiz sunulması için aşıya CDC onayı da mı gerekiyor? Sadece FDA onayı olursa, bedelini ödemeye razı olan herkese aşının sunulacağı anlaşılıyor; doğru mu?
Bağlama bakılırsa bu bir mevsimsel grip aşısı. Başlık biraz belirsiz
Başlık “Moderna’nın mRNA grip aşısı onay tavsiyesi oylaması” olsaydı çok daha faydalı olurdu