-
FDA, ilk OTC sürekli glikoz monitörünü onayladı
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), piyasaya sunulabilecek ilk OTC (Over-the-Counter, reçetesiz satın alınabilen) sürekli glikoz monitörünü (CGM) onayladı.
- Dexcom Stelo Glucose Biosensor System, insülin kullanmayan 18 yaş ve üzeri yetişkinler için entegre bir CGM'dir (iCGM); diyabetini oral ilaçlarla tedavi eden kişiler veya diyet ile egzersizin kan şekeri düzeyleri üzerindeki etkisini daha iyi anlamak isteyen diyabeti olmayan kişiler için uygundur.
- Bu sistem, kullanıcıyı hipoglisemi (düşük kan şekeri) konusunda uyarmak üzere tasarlanmadığından, sorun oluşturan hipoglisemisi olan kişiler için uygun değildir.
-
Ürün özellikleri ve kullanım şekli
- Stelo Glucose Biosensor System, takılabilir bir sensör ve kullanıcının akıllı telefonuna veya başka bir akıllı cihazına yüklenen bir uygulama aracılığıyla kan şekeri değerlerini sürekli olarak ölçer, kaydeder, analiz eder ve gösterir.
- Kullanıcılar her sensörü en fazla 15 gün takabilir; ardından yeni bir sensörle değiştirilmesi gerekir.
- Cihaz, kan şekeri ölçümlerini ve eğilimleri 15 dakikada bir eşlik eden uygulamada gösterir.
- Kullanıcılar, sağlık hizmeti sunucusuna danışmadan cihazın çıktısına dayanarak tıbbi kararlar vermemelidir.
-
Klinik araştırma ve güvenlik
- FDA'ye sunulan klinik araştırma verileri, bu cihazın diğer iCGM'lere benzer şekilde çalıştığını gösteriyor.
- Araştırmada bildirilen yan etkiler arasında lokal enfeksiyon, cilt tahrişi, ağrı veya rahatsızlık yer alıyor.
-
Sağlık eşitliğini geliştirmek için FDA'nın çalışmaları
- CDRH'nin (Center for Devices and Radiological Health) sağlık eşitliğini geliştirmeye yönelik stratejik önceliklerinin bir parçası olarak, CDRH evde bakım ve iyi oluşa yönelimi destekleyen yenilikleri desteklemeyi sürdürecek.
-
FDA hakkında
- FDA, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'na bağlı bir kurumdur ve insan ve hayvan ilaçları, aşılar ve diğer biyolojik ürünler ile tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve emniyetini sağlayarak halk sağlığını korur.
- Kurum ayrıca ülkenin gıda tedarikinin, kozmetiklerin, gıda takviyelerinin ve elektronik radyasyon yayan ürünlerin güvenliği ve emniyetinden sorumludur; ayrıca tütün ürünlerini düzenler.
GN⁺ görüşü
- FDA'nın bu onayı, diyabet yönetiminde önemli bir dönüm noktasını işaret ediyor ve hastalara sağlık hizmetlerine erişimden bağımsız olarak kendi sağlıklarını izleyebilecekleri yeni bir yöntem sunuyor.
- Sürekli glikoz monitörleri, kullanıcıların kan şekeri değişimlerini gerçek zamanlı izleyip yaşam alışkanlıklarını ayarlamasını sağlayan, diyabet yönetimi açısından yenilikçi araçlardır.
- Ancak bu teknolojinin hipoglisemi gibi acil durumlar için uyarı işlevi sunmaması, kullanıcıların ek dikkat göstermesi gerektiği anlamına geliyor.
- Benzer işlevlere sahip diğer ürünler arasında Abbott'un FreeStyle Libre'ı da bulunuyor; bu ürün de hastalara kan şekeri takibinde kolaylık sağlıyor.
- Bu teknolojinin benimsenmesinde kullanıcı eğitimi ve sağlık profesyonellerinin sürekli desteği önemlidir; ayrıca uzun vadeli sağlık yönetimi ve maliyet etkinliği de dikkate alınmalıdır.
4 yorum
Eşim regulatory affairs alanında çalışıyor ve kendisi de prediyabet yaşadığı için çeşitli glukoz izleme cihazları ve hizmetleri kullanıyordu; bugüne kadar reçete gerektirmesinin yarattığı zahmetten kurtulabilmek açısından bu Dexcom ürününün oldukça umut verici olduğunu söyledi.
Artık biraz ilgisi (ve parası...) olan herkes hemen takıp kullanabileceği için, diyabetli nüfusun fazla olduğu ABD'de büyük yankı uyandıracağını da ekledi...
Bir yandan da kendisinin de alacağını söyleyerek zemin hazırlıyor.
Bir şey daha… denebilir belki…
Böylece bariyerler azalırken, sigorta şirketlerinin şartlarının daha da katılaşmayacağına dair bir endişem var.
Örneğin, belirli bir ürüne ancak sürekli glikoz takibi yapıyorsanız kayıt olunabilmesi gibi…
Bu sayede sanırım biraz daha iyi anladım.
Teşekkür ederim.
Hacker News görüşleri
Bir kullanıcı, yakın zamanda yaşadığı sağlık sorunu nedeniyle bilincini kaybettiğini; doktor olan eşinin, diyabet riski yüksek olan kocasının hipoglisemi yaşıyor olabileceğini düşündüğünü anlattı. Nazik bir endokrinologla görüşüp 2 hafta boyunca CGM (sürekli glikoz izleme) kullandığını, hipoglisemi aralığına hiç düşmemesine rağmen verileri görmenin daha sağlıklı seçimler yapmasına yardımcı olduğunu söyledi. Reçete olmadığı için Hindistan’daki ailesi aracılığıyla temin etmeye çalıştığını ancak maliyet yüksek olduğu için satın alamadığını da belirtti.
Başka bir kullanıcı, aile üyelerinden birinin endokrinolog olduğunu ve FDA’nın yeni insülin pompaları ile algoritma tabanlı yazılımları onaylaması konusunda araştırma metodolojisi açısından rahatsızlık duyduğunu aktardı. Bu cihazlarda yönetimi ve öğrenmeyi yeniden başlatabilecek bir “reset tuşu” olup olmadığını sorgulayarak, mevcut haliyle bu cihazı tavsiye etmeyeceğini söyledi.
Bir diğer kullanıcı, CGM’i eğlence amaçlı denediğini söyledi. Çevrimiçi reçete hizmeti üzerinden Abbott Freestyle Libre 3 edindiğini ve farklı yiyeceklerin kan şekeri üzerindeki etkisini gözlemlemek için koluna taktığını anlattı. Veri ekosistemi iyileşirse tekrar denemeye açık olduğunu belirtti.
İnsüline bağımlı diyabet (T1D) hastası olan bir kullanıcı, birkaç yıl önce Dexcom kullandığını ancak diyabet yönetimi zaten iyi olduğu için büyük bir fark hissetmediğinden bıraktığını söyledi. Sensörlerin pahalı ve güvenilirliğinin düşük olması nedeniyle yeniden parmak ucundan kan şekeri ölçümüne döndüğünü ekledi.
6 yıldır CGM kullanan bir kullanıcı, bu cihazın sağlığında büyük bir değişim yarattığını söyledi. CGM odaklı bir şirket kurduğunu ancak bunun zamanından önce olduğunu, şimdi yeniden denemeyi düşünüp düşünmediğini değerlendirdiğini belirtti.
7 ay boyunca CGM kullanan bir kullanıcı, insülin direncini etkileyen çeşitli etkenler hakkında çok şey öğrendiğini ve bunun sağlıklı alışkanlıklar geliştirmesine yardımcı olduğunu söyledi.
T2D (tip 2 diyabet) yaşamış bir kullanıcı, CGM kullanarak vücudunun yiyeceklere ve egzersize verdiği tepki hakkında çok şey öğrendiğini ancak çok terlediği için sensörün sık sık yerinden çıktığını anlattı. Yeterince derine yerleştirilen implant edilebilir bir CGM olursa kullanmaya istekli olacağını söyledi.
Araştırma katılım deneyimi olan bir kullanıcı, Abott FreeStyle Libre 2 sensörünü kullandığını ve Juggluco gibi FOSS (Free and Open Source Software) uygulamaları sayesinde verileri dakikalık olarak alabildiğini söyledi. Nightscout gibi FOSS web araçlarıyla gerçek zamanlı grafikler ve raporlar üretilebildiğini ekledi.
Abbott Freestyle Libre 3 kullanan bir kullanıcı, T2D yönetimi konusunda içgörüler kazandığını ve açlık kan şekeri seviyeleri 2-3 gün boyunca yükseldiğinde yaşam tarzını ayarlaması gerektiğini hissettiğini söyledi. Kötü uyku ile yükselen kan şekeri seviyeleri arasında tutarlı bir korelasyon bulduğunu belirtti.
Kanada’da CGM’in reçetesiz alınabildiği ve yalnızca Abbot Freestyle Libre serisinin mevcut olduğu belirtildi. Maliyetinin yaklaşık 100 dolar olduğu ve 2 hafta dayandığı söylendi. Kolun arka kısmına takmanın sorun yarattığı, göğse takmanın ise daha etkili olduğu aktarıldı. Sağlık sigortası karşılıyorsa CGM kullanmanın iyi bir fikir olduğu tavsiye edildi.