Presbiyopiden kaynaklanan yakın görüş bozukluğunu düzelten göz damlası: FDA onayı tamamlandı

• ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), VIZZ göz damlasını onayladı; presbiyopisi olan yetişkinlerde en fazla 10 saat boyunca gözlüksüz yakın görüşü iyileştiriyor.
• VIZZ, aceclidine bazlı olarak presbiyopi için geliştirilen ilk göz damlasıdır; pupili büzüştürerek bir pinhole etkisi oluşturarak yakın odaklamayı geliştirirken uzak görüşü korur.
• Mevcut presbiyopi damlası Vuity'den farklı olarak, odaklama kasını (siliyer kası) neredeyse hiç etkilemediği için uzak görüşte azalma (miyopik kayma) gibi yan etkiler daha az görülüyor.
• 30.000'den fazla uygulamadan sonra ciddi bir advers etki bildirimi yok.
• 2025'in 4. çeyreğinden itibaren ABD'de satışa çıkması planlanıyor ve bu, gözlüksüz presbiyopi tedavisi çağını açacak dönüm noktası olabilir.

---

VIZZ göz damlası: Presbiyopi tedavisindeki yenilikçi FDA onayı

Genel bakış

• VIZZ, ilaç firması LENZ Therapeutics tarafından geliştirilen aceclidine bazlı bir göz damlasıdır ve presbiyopisi olan yetişkinlerde yakın görüşü iyileştiren ilk FDA onaylı tedavi seçeneğidir.
• Günde bir kez damla uygulanarak en fazla 10 saat boyunca yakın görme iyileşmesi sağlanıyor.
• 2025'in 4. çeyreğinden itibaren ABD'de satışa sunulması planlanıyor.

FDA onayı ve temel noktalar

• ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yetişkinlerde presbiyopi iyileştirmek için aceclidine bazlı göz damlası VIZZ'i onayladı.
• Bu onay, ABD'deki 128 milyon presbiyopik yetişkinin önemli bir kısmı için etkili bir yeni tedavi olabileceğini işaret ediyor.
• LENZ Therapeutics temsilcisi, bu FDA onayının hastalar, klinik katılımcılar ve klinik ekiplerin özverisinin bir sonucu olduğunu vurguladı.

Çalışma prensibi ve farkları

• VIZZ, aceclidine bileşeniyle pupili hafifçe büzüştürerek bir fotoğraf objektifini daraltmaya benzer şekilde pinhole etkisi oluşturarak yakın nesnelerin net görünmesini sağlar.
• Mevcut presbiyopi damlalarından farklı olarak, odaklama kaslarını (siliyer kası) neredeyse hiç etkilemediğinden uzak görüşte azalma (miyopik kayma) gibi yan etkiler daha az görülür.
• Günde bir kez damla ile en fazla 10 saat boyunca yakın görüşte iyileşme sağlar.
• Gözlüksüz okumaya olanak tanır; önceki tedavilerde sorun yaratabilen göz ağrısı ve siliyer kasla ilişkili yan etkilere neredeyse hiç neden olmaz.

Mevcut tedaviyle karşılaştırma

• 2021'de ilk kez pazara sunulan Vuity (pilokarpin hidroklorür) ile karşılaştırıldığında, Vuity, iki aşamalı bir etki mekanizmasıyla yakın görmeyi iyileştirir ancak kaşlarda ağırlık hissi ve nadiren retina komplikasyonları gibi yan etki riskleri taşır.
• Buna karşılık VIZZ, pupillaya seçici etkisi nedeniyle daha düşük yan etki riskine ve hızlı başlangıçlı, uzun süreli etkiye sahiptir.

Klinik deneme ve güvenlik

• FDA onayı, yüzlerce katılımcıya uygulanmış 3 adet randomize, çift kör, kontrollü Faz 2 klinik çalışması sonucuna dayanmaktadır.
• Toplam 30.000'in üzerinde tedavide ciddi bir advers olay olmaksızın yüksek tolerabilite gözlendi.

Presbiyopinin sosyal arka planı ve VIZZ'in önemi

• Presbiyopi, yaşlanmayla kaçınılmaz olarak birlikte görülen bir durumdur ve 45 yaş üzeri neredeyse tüm yetişkinleri etkiler.
• ABD'de yaklaşık 128 milyon kişinin presbiyopiyle zorlandığı bir ortamda, bu tedavi standart seçenek haline gelme potansiyeline sahiptir.
• Önceden çoğunlukla gözlük veya kontakt lenslere bağımlı olunsa da, ilerleme sık sık beklenmedik hızda ve rahatsız edici şekilde gerçekleşir.

Lansman takvimi ve beklenti

• LENZ Therapeutics, 2025'in 4. çeyreğinde ABD içinde satışa başlayarak pazara giriş yapmayı hedefliyor.
• Bu onay şu an için eşsiz aceclidine bazlı FDA onaylı tek göz damlası konumundadır.
• Ürün, “hızlı başlangıç, farklı avantajlar ve çoğu presbiyopi hastasında uzun süreli etki” şeklinde değerlendiriliyor.

Kaynak ve kanıtlar

• Bu onayın kanıtı büyük ölçüde şirket klinik verilerine dayanmaktadır.
• Henüz hakemli yayın yayımlanmasa da, oftalmoloji ve dermatoloji alanlarında verilerin pazarlama sonrası yayınlanması yaygın bir uygulamadır.
• FDA'nın resmi verileri burada görülebilir.

[bus710]

Bu tür ilaçlar zaman zaman haberlere giriyor ama çoğunlukla sadece miydriatik etkili bir ilaç düzeyini büyük ölçüde aşmıyor.... Uzun süreli kullanımda güvenli oldukları da garanti edilmiyordu gibi görünüyor. Muhtemelen bu ilaç da haftada bir-iki kezden fazla kullanılmadığında güvenli olur. Bundan daha sık ve uzun süre kullanılırsa çeşitli sorunlar ortaya çıkabilir.

[cronex]

Astigmatizmayı tedavi edemiyorlar mı? 😢

[stdcarrot]

Başlık çevirisinde bir çeviri hatası olduğunu düşünüyorum.
Sanırım içerik, presbiyopiye bağlı hipermetropiyi düzeltmeye yönelik. Korece “miyopi” kelimesi, “yalnızca yakın mesafeyi iyi görebilme durumu” anlamına gelir ve buna yakın görme keskinliği denir (near vision acuity). “fix near vision” ifadesi, yakın görme alanındaki (önceden iyi olmayan) sorunu giderdiği anlamına gelir. Bu nedenle, presbiyopinin neden olduğu hipermetropi sorununun düzeltilmesi ya da yakın görmenin düzeltilmesi şeklinde çevirmek daha doğru olur.

[xguru]

Ah, AI başlığını kısaltırken öyle yaptım. Düzenledim.

[redreamer]

Başlığı doğrudan düzenleyip mi paylaşıyorsunuz?
Yazıları nasıl seçip paylaştığınızı ve yorumları da ne kadar akıcı çevirdiğinizi merak ediyorum. :D

[GN⁺]

Hacker News Görüşleri

• FDA onayı, ilaç şirketinin sunduğu klinik verilere dayandığı için özellikle dikkat çekici. Hakemli bir makale henüz yayınlanmadı. Genelde oftalmoloji ve dermatolojide onaydan sonra makalelerin çıkması yaygın bir durum. Makalenin onaydan sonra neden yayımlandığını merak ediyorum; dışarıdan bakınca mantıksız gibi duruyor ama mutlaka bir nedeni var.
  • Bunu, FDA'nın bugün endüstrinin lobisi ve bütçe kesintileri nedeniyle gücünü tam kullanamıyor olmasına bağlıyorum. Sonuçta endüstri, sistemin nasıl işleyeceğini kendi istediği şekle çekmiş durumda.
  • Çünkü yayın süreci FDA incelemesinden uzun sürüyor. Klinik sonuçlar çıktıktan sonra genelde 1-2 ay içinde FDA'ya sunuluyor, ancak makale yazımı, birden fazla eş-yazar onayı, dergiye gönderim ve geri dönüş süreçleri dâhil toplamda 12-17 ay alıyor. FDA ise en hızlı 3-4 ay, en geç 12 ay içinde onay verebiliyor. Bu yüzden makale yayını çoğu kez onayın ardından kalıyor.
  • FDA onayı olmadan hekimler gibi “akran” kitlesine satış, dağıtım ve pazarlama yapılamamasıyla da alakalı.
  • Muhtemelen borsa üzerindeki etkisi gibi nedenler de vardır.
• Son zamanlarda LASIK/SMILE sonrası presbiyopi başlangıcında çoğu zaman “monovizyon” öneriliyormuş diye duyuyorum. Bir göz 0 dioptri, diğer göz yaklaşık -1 dioptri bırakılarak bir göz uzak, diğer göz yakın odaklanıyor. Stereo görüş biraz düşebiliyormuş ama çok da kötü değilmiş. Bunu bizzat deneyimleyen varsa fikrini merak ederim. Muhtemelen kontakt lensle de benzer etki mümkün.
  • Ben doğuştan sol gözüm -4, sağ gözüm +2 gibi anormal bir görmeye sahip olarak doğdum; yaşlandıkça gözlüğe ihtiyaç duyma döneminde sağ gözü biraz daha uzak, solu biraz daha yakın odaklayan lensler bana daha iyi uydu. Bir gözüm 3 fitin üzerindeki mesafede yasal olarak neredeyse görme engellisi düzeyindeydi, bu yüzden baştan derinlik algım zayıftı; ama bir kez derinlik algısı varsa odak değişikliği olunca işlevin tamamen kaybolduğu bir durum olmadı.
  • Evo ICL önerebilirim. Bu, katarakt ameliyatına benzer şekilde lensi doğrudan implante eden bir yöntem. LASIK’e göre yerleştirilen lens çıkarılabilir ve geri döndürülebilir; ayrıca kuru göz, toparlanma süresi, gece görüş azalması ve UV koruması açısından avantajları var. Dezavantajı biraz pahalı olması. Evo ICL'yi ayrıntılı inceleyin
  • Ben de LASIK sonrası monovizyonla 5 yıldır idare ediyorum. Beyin birkaç haftada adapte oluyor, neredeyse hiç fark etmeden devam ediyor. Bir gözü kapatmak gerektiğinde ya da belirli görüş alanlarının dışındaki bir şeyler bakıldığında fark ediliyor, genel olarak uzak ve yakın görüşü aynı anda dengede tutan etkili bir yöntem. Ama bunu sevmeyen de çok varmış, anlaşılır bir durum.
  • Babam da bu yöntemle ameliyat oldu ve çok memnun. Ama operasyon öncesinde mutlaka kontakt lensle (yaklaşık bir ay) etkiyi önceden deneyimleme döneminin olması gerekiyordu. Kişiye uymayabilecek olasılıkları olduğu için, önce deneyip sonra karar vermeyi tavsiye ediyorum.
  • Bir adet 1 dioptri okuma gözlüğü alıp yalnızca tek bir lensi çıkararak da benzerini taklit edebilirsin. Gerçekten birkaç ucuz okuma gözlüğüm var; birini parmakla kapatıp takılırsa bir nebze benzeri olur. Ancak genel okuma gözlüğüne göre daha konforsuz.
• Bu ilaç sadece pupili küçültüyor mu? Tabii ki netliği artırır ama retinaya ulaşan ışık azalır.
  • Doğru. Ortamı daha parlak yaptığında pupilla küçülür, okumak kolaylaşır. Bu “yenilikçi” ilaçla da pupilla küçülecek ve tekrar okumak için ortamı daha aydınlık yapmak gerekebilecek bir noktaya gelir. Bu kadar mı, merak ediyorum.
  • Aklıma pazarlama dili geldi: “Bottled Squintz®” — genelde gözünü kısmanın zorlaştığı/rahatsız olduğu anlarda yapılan bir yöntem.
  • Acil durumda işaret parmağıyla çok küçük bir pinhole açarak da benzer etki alınabilir. Ama dezavantajı aynı: loş ortamda okumak zorlaşır. Pinhole tipi yapay lens de bu nedenle tek bir göze takılıyor. Bu ilacın da tek göze uygulanacağını umuyorum.
  • Presbiyopi en zorlandığın zaman zaten karanlıktır. Aslında parlak ışıkta küçük yazı okumak daha avantajlı.
• Bu ilaç presbiyopi için (yakın görmenin bulanıklaşması). Miyopi ise uzak görmenin bulanıklaşmasıdır. Daha önce HN’de okuduğum bir şeyi paylaşmak istiyorum, miyopimin geri döndüğüne dair:
  • Dışarıda 15m+ uzak bir noktaya odaklanıp hemen ardından kendi parmağına odaklanarak yakın ve uzak odaklamayı tekrarla.
  • Bunun işe yaradığını düşündükten sonra başlangıç evresindeki miyopum tamamen tersine döndü; bugün hâlâ 20/20 görme değerim korundu. Umarım faydası olur.
  • İlgili yazı burada
  • Bu sadece hızlı gidip gelmekten mi ibaret? Kaç dakika sürmeli merak ediyorum, denemek istiyorum.
• Haberde de bahsedildiği gibi, aynı yöntemle çalışan eski bir ürün (Vuity) yaklaşık 5 yıldır var. Vuity'nin popüler olmadığını söylediler. Haberde sebep olarak yan etkilerden bahsediliyor ama bence mesele insanların uzun süre para verip bu ürünü kullanmak istememesi.
  • Haberde Vuity'nin odaklama kasını hedeflediği, bu yeni ilacın ise pupila çapını düzenleyen kasa seçici şekilde etki eden ilk ilaç olduğu yazıyor. Bu büyük bir fark.
• Bu ürünün fiyatını merak ediyorum. Hemen kullanmak isterdim. Son zamanlarda okuma gözlüğü ihtiyacım başladı ve günlük hayata ve hobilerime ciddi engel oluyor; okuma gözlüğü kullanacağımı hiç beklemiyordum.
  • “Yatırımcı konferans çağrısına göre, VIZZ’in 25 dozluk (aylık) fiyatı 79$ olarak verilmiş. 3 aylık kullanım (özel e-reçete eczanesinden alım) 198$ (aylık 66$). 2025 Ekim’den itibaren ABD’de örnek dağıtımı başlayacak ve 2025’in 4. çeyreği ortasında resmi satış başlayacak.”
  • 15$’lık bir okuma gözlüğünü birkaç yıl dikkatle kullanabilirsin. Fiyat konusunda düşünmesi gereken bir şey.
  • 40’lı yaşların ortasında (benim yaş grubum) IOL implantı da düşünebilirsin. Benim için de hayatı tamamen değiştiren bir deneyimdi. Hesapladığında yıllık ilaç maliyeti yaklaşık 1000$ düzeyinde; 7-8 yıl geçince implant tersine daha ucuz çıkabilir.
  • Fiyatı, premium tek kullanımlık kontakt lenslere yakın. Cazip ama benim ihtiyaçım günde 10 saatten fazla kullanım gerektiriyor.
• Çift odaklı lens (çok odaklı) ihtiyacını az önce kabul etmeye başlamışken bu haberi gördüm.
• İlginç. Artık gözlük reçetesinden çok abonelik hizmetine (Subscription Lenses) gidiyoruz gibi bir endişem var.
  • Tekrar kullanılabilir kontakt lens yerine tek kullanımlık günlük lensler nasıl birden popüler oldu? Artık 28 günlük paketleme var. Elbette tıbbi veya kullanım kolaylığı gerekçesi olabilir ama daha uzun ömürlü tekrar kullanılabilir ürünler geliştirilse bile şirketler için daha kısa ömürlü tek kullanımlık ürünler daha kârlı olduğu için bu seçim yapılıyor gibi görünüyor.
• “VIZZ pupili nazikçe küçülttüğünü” söylüyor. O zaman aynı etkiyi daha yüksek aydınlatmayla yapmak mümkün olmaz mı? Ben merceğin esnekliğini gerçekten iyileştiren bir ilaç bekliyordum.
  • Doğru. Daha parlak ışıkta aynı etkiyi verir. Hatta loş ortamlarda görüş daha da bulanıklaşıyor. Göz doktorum da aynı şeyi söyledi, ikimiz de belirgin bir fayda göremedik.
  • İşaret parmağıyla baş parmağını açıp küçük bir delik yaparak benzer odak elde edebilirsin.
  • “Nazikçe” olsa da uzun vadede bu gerçekten güvenli mi? İç mekan ışıkları zayıfladığında pupil büyür; bunun bir nedeni var. Doğal bu tepkiyi ilaçla zorlama, iyi bir fikir mi? Ben bunun yerine ışığı parlak tutmanın daha iyi olacağını düşünüyorum.
  • Belki bu yüzden telefonu %100 parlaklıkta tutup okumaya devam ediyorum.
• Bu ürünün reçeteyle mi yoksa OTC (reçetesiz) mi olduğu net değil. Bilen var mı?