- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), VIZZ göz damlasını onayladı; presbiyopisi olan yetişkinlerde en fazla 10 saat boyunca gözlüksüz yakın görüşü iyileştiriyor.
- VIZZ, aceclidine bazlı olarak presbiyopi için geliştirilen ilk göz damlasıdır; pupili büzüştürerek bir pinhole etkisi oluşturarak yakın odaklamayı geliştirirken uzak görüşü korur.
- Mevcut presbiyopi damlası Vuity'den farklı olarak, odaklama kasını (siliyer kası) neredeyse hiç etkilemediği için uzak görüşte azalma (miyopik kayma) gibi yan etkiler daha az görülüyor.
- 30.000'den fazla uygulamadan sonra ciddi bir advers etki bildirimi yok.
- 2025'in 4. çeyreğinden itibaren ABD'de satışa çıkması planlanıyor ve bu, gözlüksüz presbiyopi tedavisi çağını açacak dönüm noktası olabilir.
VIZZ göz damlası: Presbiyopi tedavisindeki yenilikçi FDA onayı
Genel bakış
- VIZZ, ilaç firması LENZ Therapeutics tarafından geliştirilen aceclidine bazlı bir göz damlasıdır ve presbiyopisi olan yetişkinlerde yakın görüşü iyileştiren ilk FDA onaylı tedavi seçeneğidir.
- Günde bir kez damla uygulanarak en fazla 10 saat boyunca yakın görme iyileşmesi sağlanıyor.
- 2025'in 4. çeyreğinden itibaren ABD'de satışa sunulması planlanıyor.
FDA onayı ve temel noktalar
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yetişkinlerde presbiyopi iyileştirmek için aceclidine bazlı göz damlası VIZZ'i onayladı.
- Bu onay, ABD'deki 128 milyon presbiyopik yetişkinin önemli bir kısmı için etkili bir yeni tedavi olabileceğini işaret ediyor.
- LENZ Therapeutics temsilcisi, bu FDA onayının hastalar, klinik katılımcılar ve klinik ekiplerin özverisinin bir sonucu olduğunu vurguladı.
Çalışma prensibi ve farkları
- VIZZ, aceclidine bileşeniyle pupili hafifçe büzüştürerek bir fotoğraf objektifini daraltmaya benzer şekilde pinhole etkisi oluşturarak yakın nesnelerin net görünmesini sağlar.
- Mevcut presbiyopi damlalarından farklı olarak, odaklama kaslarını (siliyer kası) neredeyse hiç etkilemediğinden uzak görüşte azalma (miyopik kayma) gibi yan etkiler daha az görülür.
- Günde bir kez damla ile en fazla 10 saat boyunca yakın görüşte iyileşme sağlar.
- Gözlüksüz okumaya olanak tanır; önceki tedavilerde sorun yaratabilen göz ağrısı ve siliyer kasla ilişkili yan etkilere neredeyse hiç neden olmaz.
Mevcut tedaviyle karşılaştırma
- 2021'de ilk kez pazara sunulan Vuity (pilokarpin hidroklorür) ile karşılaştırıldığında, Vuity, iki aşamalı bir etki mekanizmasıyla yakın görmeyi iyileştirir ancak kaşlarda ağırlık hissi ve nadiren retina komplikasyonları gibi yan etki riskleri taşır.
- Buna karşılık VIZZ, pupillaya seçici etkisi nedeniyle daha düşük yan etki riskine ve hızlı başlangıçlı, uzun süreli etkiye sahiptir.
Klinik deneme ve güvenlik
- FDA onayı, yüzlerce katılımcıya uygulanmış 3 adet randomize, çift kör, kontrollü Faz 2 klinik çalışması sonucuna dayanmaktadır.
- Toplam 30.000'in üzerinde tedavide ciddi bir advers olay olmaksızın yüksek tolerabilite gözlendi.
Presbiyopinin sosyal arka planı ve VIZZ'in önemi
- Presbiyopi, yaşlanmayla kaçınılmaz olarak birlikte görülen bir durumdur ve 45 yaş üzeri neredeyse tüm yetişkinleri etkiler.
- ABD'de yaklaşık 128 milyon kişinin presbiyopiyle zorlandığı bir ortamda, bu tedavi standart seçenek haline gelme potansiyeline sahiptir.
- Önceden çoğunlukla gözlük veya kontakt lenslere bağımlı olunsa da, ilerleme sık sık beklenmedik hızda ve rahatsız edici şekilde gerçekleşir.
Lansman takvimi ve beklenti
- LENZ Therapeutics, 2025'in 4. çeyreğinde ABD içinde satışa başlayarak pazara giriş yapmayı hedefliyor.
- Bu onay şu an için eşsiz aceclidine bazlı FDA onaylı tek göz damlası konumundadır.
- Ürün, “hızlı başlangıç, farklı avantajlar ve çoğu presbiyopi hastasında uzun süreli etki” şeklinde değerlendiriliyor.
Kaynak ve kanıtlar
- Bu onayın kanıtı büyük ölçüde şirket klinik verilerine dayanmaktadır.
- Henüz hakemli yayın yayımlanmasa da, oftalmoloji ve dermatoloji alanlarında verilerin pazarlama sonrası yayınlanması yaygın bir uygulamadır.
- FDA'nın resmi verileri burada görülebilir.
Henüz yorum yok.