FDA, ilk tezgah üstü satışa uygun işitme cihazı yazılımını onayladı

 (fda.gov)
2 puan yazan GN⁺ 2024-09-14 | 1 yorum | WhatsApp'ta paylaş
  • AirPods Pro uyumlu sürüm, yalnızca Hearing Aid Feature kurulumu ve kişiselleştirilmiş ayarlarla OTC işitme cihazı gibi çalışabilecek şekilde FDA onayı aldı
  • Hedef kitle, 18 yaş ve üzeri hafif ila orta düzey işitme kaybı yaşadığını fark eden kullanıcılar; amaç, sesi yükselterek günlük dinlemeyi desteklemek
  • Kullanıcılar, iOS HealthKit içindeki işitme seviyesine göre ayar yaptıktan sonra işitme uzmanı olmadan ses düzeyi, ton ve dengeyi doğrudan kendileri ayarlayabiliyor
  • ABD’de birden fazla kurumda yürütülen 118 kişilik klinik çalışmada, kendi kendine ayarlama uzman ayarlamasına benzer algısal fayda ve performans gösterdi; cihazla ilişkili herhangi bir istenmeyen olay gözlenmedi
  • FDA’nın Ekim 2022’de yürürlüğe giren OTC işitme cihazı düzenlemesi sonrasında, tıbbi muayene, reçete veya odyoloji uzmanı ziyareti olmadan erişilebilen işitme desteği seçenekleri genişledi

AirPods Pro’yu OTC işitme cihazı olarak kullanan yazılım

  • FDA, Hearing Aid Feature ürününü ilk tezgah üstü satışa uygun işitme cihazı yazılım cihazı olarak onayladı
    • Hedef cihaz, Apple AirPods Pro’nun uyumlu sürümü
    • Satış onayı Apple Inc. şirketine verildi
  • Kurulum ve kullanıcıya özel ayarlar tamamlandığında, AirPods Pro’nun uyumlu sürümü OTC işitme cihazı gibi çalışıyor
    • Hedef kullanıcılar 18 yaş ve üzeri olup hafif ila orta düzey işitme kaybı yaşadığını fark eden kişiler
    • Özelliğin amacı sesi yükseltmek
  • Hearing Aid Feature, yalnızca yazılımdan oluşan bir mobil tıbbi uygulama
    • iOS cihazlarda; iPhone ve iPad gibi cihazlarda ayarlanıyor
    • Kullanıcının işitme seviyesi iOS HealthKit’ten alınıyor
    • Ayardan sonra kullanıcı ses düzeyi, ton ve dengeyi ek olarak ayarlayabiliyor
    • İşitme uzmanı yardımı olmadan işitme ihtiyaçlarına göre ayarlama yapılmasını sağlayan kendi kendine ayarlama yöntemini kullanıyor

Klinik sonuçlar ve FDA düzenleme bağlamı

  • ABD’de 30 milyondan fazla yetişkin, bir dereceye kadar işitme kaybı yaşadığını bildiriyor
    • Nedenler arasında yaşlanma, yüksek sese maruz kalma ve belirli tıbbi durumlar yer alıyor
    • İşitme kaybı; iletişim, ilişkiler, okul veya iş performansı ve duygusal iyi oluş üzerinde olumsuz etki yaratabiliyor
    • İşitme cihazı kullanımı, yaşlı yetişkinlerde bilişsel gerileme, depresyon ve diğer sağlık sorunlarının sıklığının veya şiddetinin azalmasıyla ilişkilendirildi
  • FDA’nın OTC işitme cihazı düzenlemesi Ekim 2022’de oluşturuldu
    • Hafif ila orta düzey işitme kaybı yaşadığını fark eden yetişkinlerin, tıbbi muayene, reçete veya odyoloji uzmanı ziyareti olmadan mağazada ya da çevrimiçi olarak doğrudan işitme cihazı satın alabilmesini sağlıyor
    • Bu onay, güvenli ve etkili işitme kaybı çözümleri sunmayı sürdürürken yenilik ve kullanım kolaylığını teşvik eden FDA yaklaşımının bir örneği
  • Hearing Aid Feature, ABD’de birden fazla kurumda 118 kişi üzerinde değerlendirildi
    • Katılımcılar, hafif ila orta düzey işitme kaybı yaşadığını fark eden kişilerdi
    • Kendi kendine ayarlama kullanan denekler, aynı cihazın uzman tarafından ayarlandığı deneklere benzer algısal fayda elde etti
    • Kulak kanalı içi amplifikasyon seviyesi ve gürültü içinde konuşmayı anlama ölçümlerinde de karşılaştırılabilir performans gösterdi
    • Araştırmada cihazla ilişkili herhangi bir istenmeyen olay gözlenmedi
  • FDA, bu başvuruyu De Novo pazarlama öncesi inceleme yolu üzerinden değerlendirdi
    • Bu yol, bazı düşük ila orta riskli yeni cihazlar için, daha önce yasal olarak pazarlanmış bir emsal cihaz bulunmadığında kullanılıyor
  • FDA Tıbbi Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, sağlık eşitliği stratejik önceliğinin bir parçası olarak, önemli teknolojilere erişimi genişletmeyi ve sağlık hizmetini doğrudan hastaya ulaştıran yenilikleri desteklemeyi sürdürmeyi planlıyor

İlgili okumalar

1 yorum

 
GN⁺ 2024-09-14
Hacker News yorumları

  • AirPods’un resmen işitme cihazı hâline gelmesiyle işitme cihazlarına yönelik damgalanmanın ve tutumların azalmasını, daha çok insanın da kendi işitmesinin ne kadar kötü olduğunu fark etmesini umuyorum.
    Birkaç yıldır Phonak işitme cihazı kullanıyorum; AirPods Pro’nun erişilebilirlik kapsamındaki odyogram özelliğini de denedim. Fiilen işitme cihazı gibi çalışıyordu, gayet iyiydi ve zaten birkaç yıldır var olan bir özellik.
    10 yıl önce işitmemi kaybetmeye başladığımda, damgalanma yüzünden uzun süre işitme cihazını reddettim; ama mırıldanan yöneticilerle toplantılar ya da ailemin bilerek fısıldadığını sanmam gibi şeyler yüzünden hayat giderek zorlaştı. Geriye dönüp bakınca işitme cihazını çok daha önce almalıymışım.
    Gerçek işitme cihazları teknik açıdan şaşırtıcı şeyler. Çok küçükler, zinc-air 312 pille günlerce gidiyorlar ve gün boyu Bluetooth streaming de yapabiliyorlar. Buna karşılık AirPods birkaç saat içinde bitiyor ve dahili pili nedeniyle sonunda çöplüğe gitmeye mahkûm olması dikkat çekici bir karşıtlık oluşturuyor.

    • İşitme cihazını reddedenler yalnız değil. Babam da Costco’dan görece ucuz bir işitme cihazı aldı ve çok memnun, ama muhtemelen 5-10 yıl geç aldı.
      Kayınpederim, istemediği seslerin de yükseltildiğini düşündüğü için işitme cihazlarından hoşlanmıyor; ama doğru ayarlanmış bir işitme cihazını hiç denemedi. Kendisi de işitme kaybı yüzünden sohbetlerden koptuğunu, söyleyecek çok şeyi olsa da duymadığı için çoğu zaman sadece gülümseyip durduğunu defalarca söyledi. Gurur ya da inat yüzünden böyle bir stres yaşaması üzücü.
    • Büyükanneme birden “Acaba XM4’üm işe yarar mı?” diye düşünüp taktırdım; gözlerinin parladığını gördüm ve gerçek bir işitme cihazı kadar olmasa da konuşmaları duyabilir hâle geldi.
      Ondan önce işitme cihazı istemiyordu, ama sonrasında bir tane edinmek istedi.
    • Phonak geleneksel olarak tek kulak için binlerce euro tutuyor; en pahalı AirPods bile çift olarak yaklaşık 300 euro. Phonak’ın küçük, uzun ömürlü, kaliteli ve göze batmayan cihazlar olduğu doğru, ama neredeyse 10 kat fiyatın haklı olup olmadığı tartışılır.
      İşitme cihazlarının en büyük sorunu, cihazın kendisinin ve doktorların/ayarlama uzmanlarının akıl almaz derecede pahalı olması; tutumlar ya da damgalanma bundan daha küçük bir sorun gibi görünüyor. Üstelik AirPods göze batmamanın tam tersi, bu yüzden fiyat dışında cazibesi pek görünmüyor.
    • AirPods’un pil süresine baktım, gerçekten çok kısa. Anker A40 kulaklıklar 10 saat gidiyor; kutuyla birlikte toplam 50 saatlik şarjı var. 10 dakikalık şarjla 4 saat kullanılabiliyor ve AirPods’tan çok daha ucuz, yani bir tane almak yeterli olabilir.
      İşitme cihazı olarak ne kadar doğru çalışır bilmiyorum.
      https://www.amazon.com/dp/B0B1LPNDGF/?tag=thewire06-20&linkC...
    • Dahili pil yüzünden sonunda atılacak olmasının yanı sıra, kullanıcıları başka şirketlerin ürünleriyle uyumluluk konusunda pek istekli olmayan belli bir büyük teknoloji şirketinin kapalı ekosistemine daha da bağlayacak.

  • FDA’nın yazının sonunda web.archive.org’daki eski bir yazıya bağlantı vermesi ilginç. Aslında o yazıyı da FDA yayımlamıştı ve yayımlanma tarihi de 2022, yani sadece 2 yıl önce; FDA’nın ölü bağlantıları önleme konusunda daha iyi olması gerekiyor gibi.
    https://web.archive.org/web/20221028042729/https:/www.fda.go...

    • Devlet kurumları ya da şirketler eski belgeleri saklamak için archive.org’a güveniyorsa, buna uygun biçimde archive.org’u desteklemeleri gerekmez mi diye düşünüyorum.
    • Devlet belgelerini koruma sitelerinde saklamak, yeni bir yönetimin belgeleri devlet sitelerinden ortadan kaldırmasını da zorlaştırabilir.

  • FDA’nın De Novo ön inceleme yolu, daha önce yasal olarak pazarlanmış bir cihazı bulunmayan yeni, düşük-orta riskli cihazlar için bir süreçse; Android/Bose/Sony benzer çözümler geliştirdiğinde AirPods Pro artık mevcut yasal pazarlanmış cihaz sayılıp De Novo yolunu kullanamaz hâle mi geliyor, merak ediyorum.
    Normal yolun ne kadar daha zahmetli olduğunu da merak ediyorum.

    • Bir tıbbi cihaz startup’ının kurucu ortağı olarak, pazara giriş zorluğu kabaca zor olandan kolaya doğru Pre Market Approval, De Novo, 510(k) şeklinde.
      Pre Market Approval, tam olarak kanıtlanmamış bir teknolojiyi yeni ya da riskli bir alanda uygularken kullanılır ve genellikle Class II veya üstüdür. De Novo, bir ölçüde bilinen bir alana yeni teknoloji eklerken kullanılır ve genellikle Class II+’tır. 510(k), benzer bir sorunu benzer bir teknolojiyle çözen bir cihaz zaten pazardaysa kullanılır; FDA’nın iyi anladığı bir alan olduğu için başvuru kalitesi yeterliyse çoğunlukla sadece zaman alan bir onay damgasına yakındır.
      Breakthrough Medical Devices’ta süreç epey kısalır; başvurudan sonra en fazla 30 gün içinde yanıt verilmesi gerekir ve süre geçince onaylanmış sayılır, ancak bu tür cihazlar oldukça nadirdir.
    • Bu durumda De Novo’dan daha az zahmetli olan 510(k) süreci kullanılır. De Novo, tamamen yeni bir cihaz sınıflandırması için geleneksel yolun hızlı bir alternatifi; 510(k) ise mevcut bir sınıflandırma içinde yeni cihaz geliştirirken kullanılan süreçtir.
    • Sony zaten genel satışa açık OTC işitme cihazlarını piyasaya sunmuş durumda.

  • AirPods’u işitme cihazı olarak kullanma konusunda kafam karışık. Bir kulağımda işitme cihazı kullanıyorum, diğer kulağımın işitmesi normal; telefon sesini sık sık tek kulaktaki işitme cihazından dinliyorum, stereo olsa iyi olurdu. Bu yüzden hem dinlemeyi hem de işitme desteğini AirPods ile yapmak harika görünüyor.
    Öte yandan AirPods takan birini görünce bir şey dinliyormuş ya da dünyayla bağını koparmaya çalışıyormuş gibi görünüyor. Daha iyi iletişim kurmak için takarken tam tersi bir mesaj verebilir gibi.

    • AirPods’un işitme cihazı gibi görünmemesi bazı insanlar için temel avantaj. Özellikle işitme cihazı takmaya yönelik damganın bulunduğu gençler için önemli olabilir.
    • Birkaç yıl önce bir kulağımda aniden yüksek frekanslı işitme kaybı ve buna bağlı kulak çınlaması ortaya çıktı; bu yüzden bu özelliği epey merak ediyorum.
      Odyolog bunun oldukça anlamlı düzeyde olduğunu söyleyip kelimelerin sonundaki sessiz harfleri iyi duyamamayı örnek verdi; o sıralar yaklaşık 45 yaşındaydım ama işitmemi 75 yaşındaki birininkine benzetti ve o kulak tarafında silah ateşleyip ateşlemediğimi bile sordu. Yine de henüz işitme cihazı önermedi.
      Kişisel olarak aradan birkaç yıl geçtikten sonra özellikle şüpheciyim. AirPods çözümü, işitme cihazı fikrini denememi sağlayabilir. Gerçekten yardımcı olursa, gerçek bir işitme cihazı muayenesini yeniden yaptırmak için bir vesile olur.
    • AirPods’a küçük bir çıkartma ya da turuncu halka gibi bir işaret ekleyip işitme cihazı amacıyla kullanıldığını göstermek bu sorunu kolayca çözebilir. Yaygınlaşması zaman alacaktır ama sonuçta bu insanlar arası bir mesele.
    • Şeffaf mod ve konuşma algılama sayesinde insanların zaten AirPods’u neredeyse sürekli taktığını düşünüyorum. Gürültülü ortamlarda, müzik olmadan sadece kulağınızda durması bile insanların konuşmasını daha iyi duymanızı sağlıyor.

  • Bu büyük bir değişim. Eskiden işitme kaybınız varsa bir çift işitme cihazı 2.000 doların üzerinde tutabiliyordu; Apple bu fiyatı yaklaşık 250 dolara indirmiş gibi oldu.
    Her gün kullanıldığını ve AirPods’un ömrünün 1,5 yıl olduğunu varsaysak bile, bir çift işitme cihazının fiyatına ulaşmak için AirPods’u 12 yıl boyunca değiştirmeniz gerekir.
    AirPods sıradan işitme cihazlarıyla aynı seviyede olmasa bile, piyasa fiyatlarını aşağı çekmeye kesinlikle yardımcı olacaktır. Apple’ın gerisinde kalmamak için üreticilerin 1.000 dolar altı işitme cihazları çıkarmaya başlaması çok olası.

    • İşitme cihazları yeni pil gerekene kadar çok uzun süre dayanır, ama AirPods’u günde birkaç kez şarj etmek gerektiği için zahmetli. Bazı işitme cihazları kulağa özel üretilir; AirPods ise fiilen herkese üç farklı boyutla uydurma yaklaşımıdır.
    • Zaten ucuz işitme cihazları var. AirPods Pro yeni başlayanlar ya da ara sıra kullananlar için iyi olabilir ve pazarı büyütecektir; ancak tüm gün takmak için, karşınızdaki kişiye dikkat dağıtıcı görünebilir ve pil ömrü de yetersiz.
      Apple pazara girdiğine göre daha uygun kablosuz kulaklıklar da çıkarabilir.
    • AirPods Pro’yu 4 yıldır her gün kullanıyorum ve hâlâ iyi çalışıyor. Bütün gün, her gün kullanmıyorum; pil süresi eskisi gibi değil ama hâlâ gayet kullanılabilir. Şanslı mıyım merak ediyorum.
    • iPhone’un yalnızca ilk kurulum ya da odyogram oluşturma için mi gerektiğini, yoksa kullanım için de iPhone gerekip gerekmediğini merak ediyorum.
    • 1,5 yıl sonra ne olacağını bilmiyorum. 5. yıldır kullanıyorum, sorun yok; pil de benzer hissettiriyor, %15 civarı bir yıpranmayı fark edeceğimi sanmıyorum ve kutusunda hâlâ hızlı şarj oluyor.

  • Apple etkinlikte FDA onayını “çok yakında” beklediğini söylemişti; gerçekten 3 gün sonra onay çıkması epey şaşırtıcı. Hükümetin, özellikle FDA onayı gibi konularda kimseye takvim sözü veremeyeceğini düşünürdüm.

    • Etkinlik önceden kaydedilmişti. Onayı zaten almış olmaları ama FDA resmen duyurmadan önce hukuken söyleyememeleri o kadar gerçek dışı görünmüyor.
      FDA etkinlikten önce duyursaydı, yalnızca özelliğin değil yeni AirPods duyurusunun sürprizini de ortadan kaldırmış olurdu. Apple bundan hoşlanmazdı; bu yüzden duyurunun ertelenmesini istemiş olabilir.
    • Söz veremeyebilirler ama süreç birkaç aşamadan oluşan resmî bir prosedürse geriye ne kaldığını bilebilirsiniz. Geriye hiçbir şey kalmadıysa “çok yakında” tamamlanacak denebilir.
      Ayrıca Apple’ın duyurusu hükümete “artık yeter, herkesin öfkelenmesini istemiyorsanız ilerleyin” tarzında bir baskı da yaptı.
    • Hukukun üstünlüğünün iyi yanı bu. Hükümet genellikle takvim sözü veremez ama süreç iyi belgelenmiş ve öngörülebilirse bu çok iyi bir şeydir.
    • Bir tıbbi cihaz için 510(k) başvurusu yaptıysanız “510(k) pending” diye reklam yapabilirsiniz.
      İzin ya da onayı sonunda alamama riski vardır, ancak bu durumda Apple muhtemelen FDA geri bildirimlerinin tamamını zaten ele aldığını ve artık bir engel kalmadığını biliyordu.
    • Apple’ın hangi ifadesinin FDA’nın bir şey vaat ettiğini düşündürdüğünü bilmiyorum. Muhtemelen FDA süreci için gereken işleri neredeyse tamamen bitirmişlerdi ve o sürecin bir takvimi olduğu için bunu bilebiliyorlardı.

  • Bu değişime çok olumlu bakıyorum. Kişisel olarak henüz işitme cihazına ihtiyacım yok ama ihtiyacı olan insanlar tanıyorum ve gerçekten pahalı ekipmanlar
    AirPods herkes için mükemmel olmasa bile, bu fiyat aralığına Apple gibi büyük bir ismin girmesi pazarı sarsabilir

    • Mythbusters’tan Adam Savage, YouTube kanalında üst seviye işitme cihazı kullanımını ele almıştı. İşitme kaybı olan ve işitme cihazları konusunda da epey bilgili biri olduğu için, kullandığı markayı incelerken sigorta yoluyla almak zorunda kalan birçok kişi için iyi ürünlere erişimin yetersiz olmasını oldukça eleştirel değerlendirdiğini hatırlıyorum. AirPods hakkındaki bakış açısını da merak ediyorum
      Çok regüle edilen, girilmesi zor bir pazar ve sonuçlar da mutlaka iyi ya da rekabetçi olmuyor. Odak, son kullanıcıdan çok sigorta şirketlerini memnun etmeye ve onay almaya kaymış durumda. Daha iyi ürünler gerçekten pahalılaşabildiği için FDA’nın tüketici ürünlerini onaylaması büyük anlam taşıyabilir
      AirPods’ta bazı işitme cihazlarının yapmaya çalıştığı şeylerle büyük ölçüde örtüşen, hiç de hafife alınmayacak teknolojiler bulunması çok olası. Örneğin sesleri ayıran yapay zeka ya da hedefe yönelik gürültü bastırma oyunun kurallarını değiştirebilir. Sesi basitçe yükseltmek yerine bazı sesleri seçici olarak engellemek çok yardımcı olabilir
      Neyse ki kişisel olarak bir sorunum yok ama işitme cihazı kullanan insanlar tanıyorum. Yine de onlarla konuşmak bazen zor olabiliyor ve gürültülü yerlerde türlü türlü iletişim sorunları ortaya çıkıyor
      Bunun tamamen işitme engelli kişiler için de yararlı olabileceğini düşünüyorum. Sesleri duymasalar bile gerçek zamanlı konuşma transkripsiyonu gibi özelliklerden faydalanabilirler; Apple veya Google gibi şirketler için bu artık o kadar da zor bir iş olmasa gerek
    • Eskisi kadar kötü değil. Bugünlerde reçetesiz satılan işitme cihazlarını 200–500 dolar aralığında alabiliyorsunuz
      Yine de 250 dolarlık AirPods Pro oldukça iyi bir konumda. Görünen başlıca dezavantaj, kulaklıkların tüm gün yetecek bataryaya sahip olmaması; kullanıcının gün içinde ara ara kutusunda şarj etmesi gerekiyor
    • Sanırım hedef kitle benim. İşitme desteğine ihtiyaç duyacak kadar yaşlandım ama hâlâ evden teknoloji işi yapıyorum
      Reçetem de var; baktığım işitme cihazlarında dinleme için Bluetooth var ama aramalar için mikrofon yok. Gün boyu Teams görüşmelerinde AirPods kullanıyorum; işitme cihazıyla sürekli değiştirip durmak çok zahmetli göründüğü için henüz geçmedim
      Bu özellik çıktığı gün yeni AirPods alacağım. Batarya yüzünden iki çifte ihtiyacım olabilir ama yine de ucuz

  • Çocuklarımdan biri hafif işitme kaybıyla doğdu, bu yüzden bu değişimi çok büyük görüyorum
    Yerel sağlık hizmetinden yaklaşık 1.000 avroluk temel bir işitme cihazı aldık ama uzman tavsiyesiyle yaklaşık 5.000 avroluk Phonak üst seviye bir cihaz alıp almamayı düşünüyoruz
    Buna kıyasla AirPods yaklaşık 280 avro, neredeyse bedavaymış gibi geliyor

    • OTC işitme cihazları artık 80 dolara kadar indi. En iyi ürün olmayabilir ama teknolojiye erişimi ciddi şekilde artırıyor. Sony, Jabra, Eargo ürünleri AirPods’tan pahalı, reçeteli işitme cihazlarından ucuz; AirPods ile kıyaslandığında nasıl olur bilmiyorum
      https://www.jlab.com/products/hear-otc-hearing-aid-graphite
    • O ülkenin sağlık sisteminin bu maliyeti karşılayıp karşılamadığını merak ediyorum

  • Bir sağlık çalışanı olarak böyle bir değişimi görmek gerçekten harika. Binlerce dolar tutan işitme cihazlarını karşılayamayan çok kişi var; duşta takılı unutulup bozulmaları da yaygın
    Pek çok kişinin bilmediği nokta şu: işitme kaybı, belirli frekansları duyabilme yetisinin kaybıdır. Sadece sesi açmak çözüm değildir; bir ölçüde yardımcı olur ama sınırları vardır. Doktor hangi frekanslarda kayıp olduğunu belirler, işitme cihazı da o frekansı algıladığında duyulabilen başka frekanslara taşır
    Bu yüzden şimdiye kadar regülasyona tabi olmalarını anlayabiliyorum. Şirketlerin sadece sesi yükseltip daha fazla hasara yol açabilecek cihazlar satmasını istemiyorlardı. Ancak bugünün teknolojisiyle bir uygulama üzerinden işitme testi sunup hangi alanlarda iyileştirme gerektiğini belirlemek mümkün; bazı insanlar için bunun oyun değiştirici olacağını düşünüyorum
    Yine de AirPods’un kulak kiri fazla olan kulaklarda ne kadar iyi dayanacağını merak ediyorum. Normal işitme cihazlarının temizlenmesi gerekir ve çoğu zaman kulak kirini tutan küçük değiştirilebilir tıpalar, yani wax trap gibi parçalar bulunur

    • Küçük bir nokta ama sesi yükseltmek mutlaka işitme kaybına yol açmaz
      Örneğin dış sesleri tüm frekanslarda yükselten ama maksimum ses seviyesini aşmayan bir cihaz olabilir. Böylece dinamik aralık sıkıştırılır ve en düşük sesleri algılamak daha kolay hale gelir. Ancak gürültülü ortamlarda sesleri ayırt etme yeteneği muhtemelen azalır

  • Sonuca varılan çalışmanın yalnızca 118 kişiyle yapılmış olması şaşırtıcı. Çok daha büyük bir çalışma gerekeceğini sanırdım