FDA, ilk genel satışa sunulan işitme cihazı yazılımını onayladı

• FDA bugün, Apple AirPods Pro uyumlu sürümde kullanılan ilk reçetesiz (OTC) işitme cihazı yazılım cihazı olan Hearing Aid Feature(HAF)'yi onayladı
• HAF kurulduğunda ve kullanıcının işitme ihtiyaçlarına göre özelleştirildiğinde, AirPods Pro uyumlu sürüm OTC işitme cihazı olarak kullanılabiliyor. Bu, 18 yaş ve üzerindeki hafif ve orta derecede işitme kaybı olan yetişkinlere yönelik ses yükseltme amaçlıdır
• FDA'den Dr. Michelle Tarver, işitme kaybının milyonlarca Amerikalıyı etkileyen önemli bir halk sağlığı sorunu olduğunu söyledi. Bugün yaygın olarak kullanılan tüketici ses ürünleri için verilen OTC işitme cihazı yazılımı onayının, hafif ve orta derecede işitme kaybı olan yetişkinler için işitme desteğinin bulunabilirliğini, erişilebilirliğini ve kabulünü artırmada bir başka adım olduğunu belirtti

30 milyondan fazla ABD'li yetişkin işitme kaybı bildirdi, işitme cihazı kullanımı yaşlıların sağlığına yardımcı oluyor

• 30 milyondan fazla ABD'li yetişkin bir dereceye kadar işitme kaybı yaşadığını bildirdi
• İşitme kaybı yaşlanma, yüksek gürültüye maruz kalma, belirli hastalıklar ve diğer etkenlerden kaynaklanabiliyor
• İşitme kaybı; iletişim, ilişkiler, eğitim veya iş performansı ve duygusal iyilik hali üzerinde olumsuz etkilere yol açabiliyor
• Yaşlılarda işitme cihazı kullanımı, bilişsel gerileme, depresyon ve diğer sağlık sorunlarının sıklığında veya şiddetinde azalma ile ilişkilendiriliyor

FDA'nin OTC işitme cihazı düzenlemesi ve inovasyon ile kullanım kolaylığını teşvik etmesi

• FDA, Ekim 2022'de hafif ve orta derecede işitme kaybı olan yetişkinlerin güvenli ve etkili ürün seçeneklerine erişimini iyileştirmek için OTC işitme cihazı düzenlemesini oluşturdu
• Bu düzenleme sayesinde tüketiciler, doktor muayenesi, reçete veya işitme testi olmadan mağazada ya da çevrimiçi olarak doğrudan işitme cihazı satın alabiliyor
• Bugünkü onay, FDA'nin işitme kaybına yönelik güvenli ve etkili çözümler sunarken aynı zamanda inovasyon ve kullanım kolaylığını teşvik etmeye yönelik süregelen çabasını gösteriyor

HAF yazılımına genel bakış ve klinik deney sonuçları

• HAF, AirPods Pro uyumlu sürümde kullanılan yalnızca yazılımdan oluşan bir mobil tıbbi uygulamadır
• HAF, kendi kendine uyarlama stratejisi kullanır ve kullanıcılar, bir işitme uzmanının yardımı olmadan bunu işitme ihtiyaçlarına göre ayarlayabilir
• HAF, iOS cihazları (ör. iPhone, iPad) kullanılarak ayarlanır ve iOS HealthKit'teki kullanıcının işitme seviyesine erişerek HAF'yi kişiselleştirir
• Kullanıcılar HAF'yi ayarladıktan sonra ses seviyesi, ton ve denge ayarlarında ince ayar yapabilir
• HAF, hafif ve orta derecede işitme kaybı algılanan 118 kişiyi kapsayan çeşitli ABD klinik deneylerinde değerlendirildi
• HAF'nin kendi kendine uyarlama stratejisini kullanan katılımcılar, aynı cihazı profesyonel olarak uyarlanmış şekilde kullanan katılımcılara benzer algısal fayda elde etti
• Kulak kanalındaki yükseltme seviyesi ve gürültü altında konuşmayı anlama ölçümlerinde de benzer performans görüldü
• Bu çalışmada cihazla ilişkili hiçbir yan etki gözlenmedi

FDA'nin De Novo pazara giriş öncesi inceleme yolu ve sağlık eşitliğini geliştirme çabaları

• Bu uygulama, FDA'nin De Novo pazara giriş öncesi inceleme yolu kapsamında değerlendirildi
• Bu, düşük ila orta riskli, yeni ve daha önce yasal olarak pazarlanmış bir benzeri bulunmayan bazı cihazlar için bir düzenleyici yoldur
• FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, stratejik önceliklerinin bir parçası olarak sağlık eşitliğini geliştirmek amacıyla önemli teknolojilere erişimi genişletmeyi ve sağlık hizmetlerini doğrudan hastalara ulaştıran inovasyonları desteklemeyi sürdürecek

GN⁺ görüşü

• Hafif ve orta derecede işitme kaybı olan yetişkinler için OTC işitme cihazı yazılımının geliştirilmesi, erişilebilirlik ve kullanım kolaylığı açısından anlamlı bir ilerleme. Ancak doğru kişiselleştirme veya profesyonel tavsiye olmadan kullanıldığında etkisi sınırlı kalabilir
• İşitme kaybı yaşlı nüfusta yaygın görüldüğü için, ileri yaştaki kullanıcıların yeni teknolojiyi kolayca kullanabilmesini sağlamak adına kullanıcı arayüzü ve kullanım kılavuzlarının sadeleştirilmesi önemlidir
• Geleneksel işitme cihazı üreticileri, fiyat rekabeti ve kullanım kolaylığı açısından bu teknoloji tarafından zorlanabilir. Mevcut şirketlerin de benzer mobil uygulama tabanlı çözümler geliştirmesi bekleniyor
• Uzun vadede akıllı telefonlar veya giyilebilir cihazlara işitme ölçümü ve yükseltme işlevlerinin varsayılan olarak entegre edilmesi yönünde bir gelişim bekleniyor. Bu sayede işitme kaybı yaşayanların günlük işitme cihazı kullanımı daha da kolaylaşabilir
• İşitme cihazlarının sağlık uzmanı müdahalesi olmadan kullanılmaya başlanması, aşırı yükseltmeden kaynaklanan işitme hasarı endişelerini de beraberinde getirebilir. Ürün güvenliği konusunda tüketici farkındalığını artırmanın yanı sıra işitmenin korunmasına yönelik kılavuzların hazırlanması da gerekli görünüyor

[GN⁺]

Hacker News yorumları

• AirPods resmen işitme cihazına dönüşürken, işitme cihazlarına yönelik damgalama ve tutum azalacak ve birçok kişi işitmesinin ne kadar kötü olduğunu fark edecek

  • Yıllardır Phonak işitme cihazı kullanıyorum ve AirPods Pro'nun erişilebilirlik işitme testi özelliğini de kullandım
  • Apple'ın bunu resmileştirip FDA onayı almış olmasına çok sevindim
  • İşitmemi kaybetmeye başladığımda damgalama yüzünden işitme cihazı takmayı reddettim, ama sonunda takmaya başladım ve hayatım çok daha iyi oldu
  • İşitme cihazları teknik olarak gerçekten çok etkileyici; küçük boyutları ve uzun pil ömürleri var
  • Çoğu işitme cihazı markasının Danimarka'dan gelmesi ilginç
  • Öte yandan AirPods'un pili birkaç saat sonra bitiyor ve sonunda atığa dönüşmeye mahkum

• FDA'nın web.archive.org üzerinde barındırılan eski bir makaleye bağlantı vermesi ilginç

  • Bağlantı verilen makale 2022'de doğrudan FDA tarafından yayımlanmıştı
  • FDA'nın ölü bağlantıları önlemek için daha fazla çaba göstermesi gerekir

• AirPods'un işitme cihazı olarak kullanılması, işitme kaybı yaşayan insanların işitme cihazlarını daha ucuza alabilmesini sağlıyor

  • Geleneksel işitme cihazları 2000 doların üzerindeydi ama şimdi Apple bu fiyatı 250 dolara indirdi
  • AirPods'un ömrünün 1,5 yıl olduğunu varsayarsak, 12 yıl boyunca yenilense bile bir çift işitme cihazının maliyetine ulaşmıyor
  • AirPods normal işitme cihazlarıyla aynı seviyede olmasa bile pazar fiyatlarını düşürmeye yardımcı olacaktır
  • Tüm üreticilerin Apple'a karşı geri kalmamak için 1000 doların altında işitme cihazları çıkarması muhtemel

• FDA'nın De Novo ön pazar inceleme yoluna yapılan atıf

  • Android, Bose, Sony vb. benzer çözümler geliştirirse De Novo yolunu kullanamayacaklar mı diye merak ediyorum
  • Normal yolun ne kadar daha zorlu olduğuna dair soru

• AirPods'u işitme cihazı olarak kullanma konusunda ikilem

  • Sadece bir kulakta işitme cihazı kullanıyorum, diğer kulakta ise işitme normal
  • AirPods kullanırsam stereo duyabilmek güzel olurdu
  • Ancak AirPods takan birini görenler, onun başka bir şey dinlediğini ya da dünyayı dışlamak istediğini düşünebilir

• Apple'ın etkinlikte FDA onayını "çok yakında" alacağını söylemesinden sadece 3 gün sonra gerçekten onay almış olması şaşırtıcı

  • Özellikle FDA onayı gibi konularda devletin kimseye takvim sözü veremeyeceğini sanıyordum

• Çocuğum hafif işitme kaybıyla doğdu ve bu büyük bir değişim

  • Yerel sağlık hizmeti aracılığıyla 1000 avroluk temel bir işitme cihazı aldık, ama uzmanların önerdiği 5000 avroluk üst düzey Phonak cihazını da değerlendiriyoruz
  • Buna kıyasla AirPods neredeyse bedava gibi (280 avro)

• İlgili Apple araştırması: Apple Hearing Study, tinnitus hakkında ilk içgörüleri paylaşıyor

  • Apple Hearing Study bağlantısı

• Bunu kulaklıkların ADA uyumluluğu açısından büyük bir ilerleme olarak görüyorum

  • Birkaç yıl sürebilir ama işitme testi ayarlamaları asgari özellik haline gelecek

• Araştırmanın sonucuna varılan çalışmada yalnızca 118 katılımcı olması şaşırtıcı

  • Çok daha büyük bir çalışmaya ihtiyaç olacağını düşünmüştüm