Abbott’un sürekli glikoz ölçerindeki kusur nedeniyle 7 diyabet hastası hayatını kaybetti

• ABD FDA, Abbott Freestyle Libre Plus sürekli glikoz ölçer (CGM) cihazındaki kusur nedeniyle 700’den fazla yaralanma ve 7 ölüm bildirildiğini açıkladı
• Kusur, kan şekerini anormal derecede düşük gösteren bir hatadan kaynaklanıyor; bu da hastaların gerçekte kan şekeri normal olsa bile aşırı şeker tüketmesine yol açarak risk yaratıyor
• Sorunun teknik nedeni (donanım veya yazılım) açıklanmadı ve devlet soruşturmasının kapsamı da belirsiz
• Bu olay, hasta güvenliğini tehdit eden kapalı tıbbi cihaz yazılımı vakalarına bir yenisini ekliyor; geçmişteki Therac-25 radyoterapi cihazı kazası gibi örneklerle birlikte anılıyor
• Yazı, açık donanım özellikleri ve FOSS tabanlı doğrulama sistemlerinin gerekliliğini vurguluyor; hasta güvenliği için kamusal denetim ve şeffaflığın sağlanmasının önemli olduğuna dikkat çekiyor

---

Abbott Freestyle Libre Plus kusuru ve FDA raporu

• ABD FDA, Abbott’un Freestyle Libre Plus sürekli glikoz ölçerinde ortaya çıkan bir kusur nedeniyle 700’den fazla yaralanma ve 7 ölüm yaşandığını duyurdu
  • Kusur, cihazın anormal derecede düşük kan şekeri değerleri göstermesine neden oluyor; bu da hasta gerçekte hipoglisemi yaşamıyor olsa bile şeker tüketimini teşvik ediyor
  • İleri düzey diyabet hastaları, bu tür yanlış değerlere göre hareket ettiklerinde ciddi sağlık zararları görebilir
• Yazar, kullandığı cihazlardan bazılarının sorunlu partiye dahil olduğunu doğruladığını belirtiyor
  • Diyabetinin erken evrede olması sayesinde büyük zarardan kaçınabildiğini ifade ediyor

Tıbbi cihaz yazılımındaki kapalılık ve tekrarlanan kazalar

• Kapalı tıbbi cihaz yazılımı nedeniyle hastaların zarar görmesi ilk kez yaşanmıyor
  • 1985’te Therac-25 radyoterapi cihazı, bir yazılım hatası yüzünden 3 kişinin ölümüne yol açtı
  • 2020’de bir teknoloji girişiminin görme destek implantı desteğini sonlandırması nedeniyle bazı hastalar kör oldu
• Bu örnekler, özel mülkiyetli kod ve şeffaf olmayan tasarımın hasta güvenliği için doğrudan risk oluşturduğunu gösteriyor

Açık kaynak ve donanım şeffaflığı ihtiyacı

• FOSS (özgür ve açık kaynak yazılım) kusursuzluğu garanti etmez, ancak açık doğrulama ve akran değerlendirmesini (peer review) mümkün kılar
  • Açık kaynak kodu ve donanım tasarımı, milyonlarca mühendisin güvenlik ve kararlılığı doğrulamasına olanak tanır
• İnsanlığın güvenliği, tek bir şirketin değil tüm topluluğun doğrulamasıyla sağlanmalıdır

Belirsiz kusur açıklaması ve düzenleyici sınırlar

• Abbott’un kusura ilişkin açıklaması son derece muğlak ve devletin soruşturma yürütüp yürütmediği bile net değil
  • Kusurun donanım mı yoksa yazılım mı olduğu belirsiz
• Kamu politikası ve halk sağlığı açısından, teknik ayrıntıların açıklanması ve STK’ların bağımsız inceleme yapmasına izin verilmesi gerekiyor

Hukuki sorumluluk ve kullanıcı hakları sorunu

• Tıbbi cihaz, yazılım ve ilaç sektörleri hasta güvenliğinden çok kârı önceliklendiriyor
  • Bu nedenle haksız ölüme ilişkin davalar fiilen hesap sorulabilen tek araç haline geliyor
• Kullanıcıların çoğu Abbott’un zehirli kullanım koşullarını kabul etmiş durumda; bu koşullar şirkete tek taraflı sorumsuzluk maddeleri sağlıyor
  • Açık kaynaklı Juggluco uygulamasını en baştan kullanan az sayıdaki kişi bu şartları kabul etmemiş olabilir
• Yazar, toplu dava gerektiğini söylüyor ve sorumsuzluk maddeleri nedeniyle adaletin sağlanmasının zorlaşabileceğinden endişe ediyor

Açık kaynak topluluğunun tepkisi ve gelecek planları

• Yazar, cihaz sökümü ve tersine mühendislik denemelerine girişecek gönüllüler arıyor
  • Elinde sakladığı CGM cihazlarını sağlamaya istekli olduğunu belirtiyor
• İleride Juggluco uygulamasını geliştirmeyi ve F-Droid’e eklemeyi planlıyor
  • Tıbbi cihaz şirketlerinin kapalı yaklaşımına karşı FOSS topluluğunun özerk tepkisini vurguluyor

[GN⁺]

Hacker News yorumları

• Ben Tip 1 diyabet hastasıyım, açık kaynak diyabet teknolojisi (OpenAPS) içinde yer aldım ve çeşitli CGM'ler kullandım
  CGM'ler yapısal olarak tam anlamıyla güvenilir cihazlar değil. Biyolojik sınırlamalar nedeniyle hata payı kaçınılmaz
  Hasta eğitiminde de her zaman parmak ucu kan şekeri ölçümüyle çapraz doğrulama yapılması öğretilir
  Bu sorunun, belirli bir üretim partisinde kimyasal kalite kontrolün (QC) başarısız olmasından kaynaklanması muhtemel. Bu bir yazılım sorunu değil
  • Ben de Abbott Lingo'yu kısa süre kullandım ve CGM'lerin kullanışlı ama uç durumlarda hatalı olabildiğini hemen fark ettim
    Freestyle Libre en yaygın kullanılan ürün olduğu için, haberde sözü edilen riskin istatistiksel bir yanılsamaya yakın olduğunu düşünüyorum
    Biraz da Boeing 737'lerin çok uçtuğu için daha fazla kazaya karışmasına bakıp ona “en tehlikeli uçak” demek gibi
  • Yaşlı anne ve babamın ikisi de yalnızca CGM kullanıyor, parmak ucu ölçümünü neredeyse hiç yapmıyor
    Cihaza duyulan güven ile hastanın anlama düzeyi arasındaki farkın gerçekte büyük olduğunu hissediyorum
  • Ölçüm çok düşük görünürse insülin verilmesi azalır ve hiperglisemi olur, ama bu hemen ölümcül değildir
    Tersine, ölçüm çok yüksek görünürse fazla insülin verilmesi koma ya da ölüme yol açabilir
  • Bir arkadaşım da bu yüzden bu teknolojiyi kullanmıyor. Vücudun sinyallerini doğrudan öğrenmenin daha iyi olduğunu söylüyor
    Eskiden bunun aşırı tepki olduğunu düşünürdüm ama artık anlıyorum
  • Hiperglisemi kısa vadede öldürmese bile, insülin kesilirse ketoasidoz ile hızla kötüleşebilir
    Freestyle Libre 2 kullanıyorum ve yazılım kalitesi hayal kırıklığı yaratıyor
    Veriye erişim kısıtlı ve uygulama güncellemeleri de yavaş.
    Açık veriye dayalı yeni bir CGM çıkmasını umuyorum
• 25 yıldır Tip 1 diyabetliyim; haberde “düşük kan şekeri tehlikelidir” denmesini anlıyorum ama
  “yüksek kan şekeri insanı öldürür” ifadesi bana ikna edici gelmiyor.
  CGM kullansam da düzenli olarak parmak ucu ölçümüyle kalibrasyon kontrolü yapıyorum
  • Ben de diyabetliyim; 300~400 seviyesindeki hiperglisemi rahatsız edicidir ama hemen tehlikeli değildir
    Ama kayınvalidem düğünde pompa takmadığı için 600'ün üstüne çıktı ve fenalaştı
  • Hiperglisemi diyabetik ketoasidoz (DKA) ya da hiperozmolar hiperglisemik durum (HHS) ile sonuçlanabilir
    Mayo Clinic açıklamasına bakabilirsiniz
  • Hiperglisemi sadece bir semptomdur; asıl neden insülin eksikliğidir
    İnsülin yetersiz olduğunda keton birikir ve asitleşme tehlikeli hale gelir
    FDA raporundaki sorun, CGM'nin sürekli olarak yanlış şekilde düşük kan şekeri göstermesi ve pompanın insülini azaltmasıdır
    Bu uzun sürerse DKA'ya yol açabilir
    Yazılımın bu tür sensör hatalarını tespit edip uyarı vermesi gerekir
  • Asıl sorun, sensörün yüksek ve düşük değerleri ters göstermesiymiş
  • Ben de diyabet riski taşıdığım için araştırıyorum; düşük kan şekeri anında tehlikelidir ama
    yüksek kan şekeri genelde uzun vadeli hasara yol açar. Haberi yazan kişi duygusal bir dille yazmış gibi görünüyor
• Dexcom G7 ve Omnipod kullanan bir pompa kullanıcısıyım
  Cihazdan daha önemli olan şey, kendi bedenini hissedebilmek ve elle kontrol alışkanlığıdır
  Sensör yanlış takılırsa deri üstünde kalıp anormal derecede düşük değerler gösterebilir
  Böyle durumlarda bedeninizin verdiği sinyale güvenip sensörü değiştirmelisiniz
  • Ben de Freestyle Libre kullanıyorum; eğitim sürecinde hata payı ihtimali ve manuel kontrol özellikle vurgulanıyor
    FDA duyurusundaki “sürekli düşük glikoz gösterimi”nin tam olarak ne anlama geldiği belirsiz
    CGM yararlıdır ama sınırlarını anlayarak kullanmak gerekir
• Abbott'un resmi açıklamasına göre dünya genelinde 736 ciddi advers olay ve 7 ölüm vakası (ABD dışında) bildirildi
  Kaynak
  • “associated with” ifadesi, doğrudan neden değil, yalnızca eşzamanlı görülme anlamına da gelebilir
• Alman duyurusunda ise bunun açıkça yanlış yüksek değer (false-high) sorunu olduğu yazıyor
  Yanlış yüksek glikoz ölçümü, fazla insülin verilerek hipoglisemik komaya neden olabilir
  Alman duyuru belgesi
• “7 kişi öldü” türü başlıklar abartılı
  Bu cihazı milyonlarca kişi kullanıyor; bu yüzden tesadüfi ölümler de istatistiksel olarak görülebilir
  Gerçekte, yanlış hipoglisemi yorumu nedeniyle ölüme gitmeden önce birçok uyarı işareti olur
• Tidepool, diyabet alanında çalışan bir kâr amacı gütmeyen kuruluş ve otomatik insülin ayarlama algoritması Tidepool Loop üzerinde çalışıyor
  Donanım ile algoritmayı ayırmak isteniyorsa bu kuruluş iyi bir ortak olabilir
• Diyabetli değilim ama egzersiz performansını analiz etmek için Abbott CGM kullanıyorum
  Uygulamayı kurmak için yalnızca çevrimdışı çalışan bir iPhone hazırlayıp uçak modunda sabit tuttum ve TOS'u kabul etmeden kullandım
  Bu şekilde hukuki ilişki kurmaktan kaçınabileceğimi düşünüyorum
  • Ama uygulamayı kullandığınız anda TOS'u kabul etmiş sayılırsınız
    E-posta ya da cihaz hileleriyle bunun hukuki etkisinden kaçmak zordur
  • Çoğu cihazda aktivasyon sürecinde kullanım koşullarını kabul etmek zorunludur
    İnternet bağlantısı olmasa bile ilk kurulumda onay adımı bulunur
  • Şaka yollu ama biraz da ciddi olarak, tıbbi amaç yoksa çevrimdışı izole kullanım olabilir ama
    gerçek diyabet hastaları bunu asla yapmamalı
  • Çevrimdışı olsa bile onay kutusuna tıkladıysanız hukuken kabul etmiş olursunuz
  • Ben bu cihaza günün 24 saati bağımlıyım; akıllı telefonla entegre kontrol yaşam kalitemi ciddi biçimde artırdı
    Çevrimdışı kullanımın bana hiçbir faydası yok
• Ben de Freestyle Libre 3 Plus kullandım; bir gün 13mmol/l gibi sahte bir yüksek glikoz değeri gösterdi
  Gerçek kan şekerim 4.9'du ve cihaz tamamen hatalı çalışıyordu
  Şirkete bildirince yenisiyle değiştirdiler
  • Alman makalesinde sözü edilen yanlış yüksek değer daha tehlikeli
    Böyle durumlarda mutlaka parmak ucu ölçümüyle doğrulama yapılmalı
• Haber başlığındaki “ölüm nedeni” iddiası FDA raporuyla desteklenmiyor