- FDA’ya, Nisan 2021’den bu yana geri çağrılan Philips CPAP ve BiPAP cihazlarındaki köpük parçalanması ile ilgili 116.000’den fazla tıbbi cihaz bildirimi ulaştı; bunların 561’i ölüm bildirimi olarak kaydedildi
- Geri çağırma kapsamındaki cihazlar uyku apnesi ve solunum bozukluklarının tedavisinde kullanılıyor; içlerindeki poliüretan köpük parçalandığında kullanıcılar siyah parçalara veya kimyasallara maruz kalabiliyor
- Philips, FDA ve Adalet Bakanlığı ile varılan geçici anlaşma uyarınca ABD’de yeni cihaz satışını durduracak; hâlihazırda kullanımda olan cihazlara ise hizmet vermeye devam etmek zorunda
- Şirket, ilk geri çağırmadan bu yana dünya genelinde yaklaşık 5,5 milyon cihazı onardı veya değiştirdi; ABD’de satılan cihazların kullanıcılarına tazminat için en az 479 milyon dolar ($479m) ödemeyi kabul etti
- Tazminat başvuruları için son tarih 9 Ağustos 2024; Philips ise ölüm bildirimleri ile cihazlar arasında kesin bağlantı kuran veriler bulamadığını söylüyor
FDA raporları ve geri çağırmanın nedeni
- FDA, Nisan 2021’den bu yana Philips CPAP ve BiPAP uyku tedavisi cihazlarında köpük parçalanması veya şüpheli vakalarla ilgili 116.000’den fazla tıbbi cihaz bildirimi aldı
- Bunların içinde 561 ölüm bildirimi de yer alıyor
- Söz konusu cihazlar obstrüktif uyku apnesi ve diğer solunum bozukluklarının tedavisinde kullanılıyor
- Geri çağırma, kullanıcıların hava yollarına gaz ve köpük parçalarının girebileceğine dair bildirimlerin ardından milyonlarca cihazı kapsayacak şekilde genişletildi
- Cihazlarda kullanılan polyester bazlı poliüretan köpük, gürültü ve titreşimi azaltmaya yarayan bir parça
- Köpük parçalandığında siyah köpük parçaları veya görünmeyen kimyasallar ortaya çıkabilir
- Kullanıcılar bunları soluyabilir veya yutabilir
- FDA, bu tür sorunların ciddi yaralanmalara yol açabileceğini ve kalıcı hasarı önlemek için tıbbi müdahale gerektirebileceğini değerlendiriyor
- Philips, arıza, ciddi yaralanma ve ölümle ilgili şikâyet ve iddiaları araştırdığını; ancak bildirilen ölümlerle cihazlar arasında bağlantı kuran kesin veriler bulamadığını belirtiyor
ABD’de satışların durdurulması ve tazminat süreci
- Philips, FDA ve Adalet Bakanlığı ile yapılan geçici anlaşma uyarınca ABD’de söz konusu cihazların satışını durdurmayı kabul etti
- Anlaşmanın maliyetinin yaklaşık 400 milyon dolar ($400m) olması bekleniyor
- Geçici anlaşmanın ABD mahkemesi tarafından onaylanması gerekiyor
- Şirket, hâlihazırda kullanımda olan uyku apnesi cihazlarına hizmet vermeyi sürdürmek zorunda
- Belirli koşullar karşılanana kadar yeni cihaz satışları durdurulacak
- Haziran 2021’de dünya genelinde yaklaşık 5,5 milyon cihazın onarılması veya değiştirilmesi için ilk geri çağırma duyuruldu
- Şirketin daha sonra yaptığı açıklamaya göre, onarılan bazı ventilatörlerin de sınırlı şekilde yeniden geri çağrılması gerekti
- 2023 sonunda Philips, ABD’de 2008 ile 2021 arasında satılan 20 tür solunum cihazı ve ventilatörün kullanıcılarına tazminat ödemek için en az 479 milyon dolar ($479m) ödemeyi kabul etti
- Geri çağrılan cihazların satın alınması, leasing’i veya kiralanmasıyla ilgili maddi kayıplar şu yollarla talep edilebiliyor
- Device Payment Award: Satın alınan, leasing yapılan veya kiralanan her geri çağrılmış cihaz için ödeme
- Device Return Award: 9 Ağustos 2024’e kadar iade edilen her geri çağrılmış cihaz için 100 dolar ödeme
- Device Replacement Award: 14 Haziran 2021’den sonra ve 7 Eylül 2023’ten önce, geri çağrılan cihazın yerine benzer bir cihaz satın alma maliyetinin tazmini
- Uygunluk kontrolü ve başvurular anlaşma yöneticisinin web sitesinden yapılıyor
- Geri çağrılan cihazın seri numarasıyla alınabilecek ödeme tutarı sorgulanabiliyor
- Ağustos’taki son tarihe kadar Philips geri çağırma kapsamındaki cihazını iade edenler, başvuru formu sunmadan da iade tazminatı ve ödeme tazminatı alabiliyor; ücretsiz, ön ödemeli kargo etiketi kullanabiliyor
- Yedek CPAP veya ventilatörü kendi cebinden satın alan kullanıcıların Device Replacement Award başvuru formu sunması gerekiyor
- Kâğıt başvuru formu veya 1-855-912-3432 numaralı telefon da kullanılabiliyor
- Başvuru için son tarih 9 Ağustos 2024
- Bu anlaşma, kişisel yaralanma veya tıbbi izleme kapsamındaki tazminat taleplerini etkilemiyor ya da bunlardan feragat ettirmiyor
- American Medical Association’ın 2022 verilerine göre, uyku sırasında hava yolunun tıkanması nedeniyle solunumun kesildiği uyku apnesi hastalarının sayısı yaklaşık 30 milyon
1 yorum
Hacker News yorumları
Geri çağırmanın bu kadar berbat yönetildiğini görünce, horlamayı ve hafif uyku apnesini neredeyse ortadan kaldırmak için yapabileceğim her şeyi denedim
En çok ağız·boğaz·dil egzersizleri işe yaradı, ardından da baş pozisyonunu ayarlamak geldi. CPAP’e bağımlı olan insanların bu olayın içine sürüklenmesine dair hikâyeler gerçekten iç burkucu ve kaygı vericiydi
Snore Gym uygulamasını ve YouTube’daki Vik Veer videolarını birlikte kullandım; birkaç ay sonra horlamam neredeyse duyulmayacak seviyeye geldi, ama bu herkes için geçerli değil. Geceleri başım aşağı doğru bükülüp boğazımın bir kısmını kapattığı için daha büyük bir yastıkla başımı yükselttim
Horlama, uyku apnesi için yararlı bir gösterge ama %100 örtüşmez. Horlama azalmışken uyku apnesinin kendisinin azalmamış olması gayet mümkün
Kardeşinde horlama çok şiddetliymiş; nedeni burnuymuş ve burundan güçlü nefes alırken burnun içindeki “deri” dışa doğru açılmak yerine içe doğru çöküyormuş. Uyurken bunu engelleyen bant benzeri bir şeyi burnuna takmak bile büyük fark yaratmış
10 yıldan da uzun süre önce ilk tanı konduğunda doktor bu değeri görünce obez olduğumu sanmıştı. Değildim; sadece şanssızdım. Vücudum nispeten sağlıklı, öyle olmasaydı ne kadar daha kötü olurdu hayal etmek istemiyorum
Çünkü o bölgedeki kasların da iyi çalışmış ve kontrolünün de epey iyi olacağını düşünüyorum
ProPublica bu konuda çok sayıda iyi haber yaptı
https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-abo...
Bu, QMS’in tam bir çöküşü. FDA’nın geri çağırmayı yönetmek için Philips’i elde tutması gerektiğini ve CPAP kullanıcılarının cihazlara ihtiyacı olduğunu biliyorum; ama Philips’in tüm ruhsatlarını, onaylarını ve izinlerini derhal iptal etmesini isterdim. Adalet Bakanlığı’nın daha ağır cezalar vermesini umuyorum
FDA’nın pazarlama sonrası gözetimi, üreticinin yeterince dürüst olduğu varsayımına dayanıyor. Philips 10 yıldan uzun süre boyunca binlerce raporu bekletti; bu kesinlikle kabul edilemez. FDA pazarlama sonrası gözetimin değerli olduğunu ciddi ciddi söyleyecekse, üreticilerin kurallara uyduğuna dair daha güçlü güvencelere ihtiyaç var ve bence burada Philips örnek vaka yapılmalı
Tıbbi cihaz sektöründe çalışmışlığım var; QMS ve SOP’lerin sorumluluğu ne kadar kolay dağıttığını da iyi biliyorum. Sahadaki çalışanların, hat yöneticilerinin, orta kademe yöneticilerin “QMS ve SOP’nin tanımladığı rolümü yaptım. FDA’ya bildirilmesi gereken 10 bin tıbbi cihaz raporunun bekletiliyor olması benim sorunum değil” diye omuz silkmesi çok kolay. Büyük sorun da bu
Elbette en büyük sorumluluk üst yönetimde, ama sürece dahil olan hiç kimse tamamen sorumsuz sayılamaz. QMS’lerde herkesin kaliteden sorumlu olduğuna dair klişe ifadeler yer alır. Bu doğruysa ilgili herkesin de bir ölçüde sorumluluğu var
Philips’in tüm ruhsatları yaklaşık 5 yıl iptal edilirse birçok insanın işsiz kalacağını biliyorum. Ama para yüzünden bazı herifler bu kararları aldı, geri kalanlar da buna göz yumdu ve 500 kişi öldü. Bu kabul edilebilir bir kurumsal standart değil
Philips içinde bu sorunu gündeme getiren kişilerin kesinlikle “o kadar basit değil, biz sadece…” gibi şeyler duyduğunu düşünüyorum
Bu keşmekeş boyunca Philips’i yöneten tüm CEO’lar neden şu anda taksirle öldürmeden hapiste değil?
Böyle olursa Philips adı kullanımdan kaldırılır ve tüm patentler, telif hakları, ticari markalar kamu malı hâline gelir. Mülkiyet, bir insan öldüğünde olduğu gibi sona erer ve varlıklar en yakın akrabaya dağıtılır. Şirket parçalanıp açık artırmayla satılabilir ve gelir hissedarlara ve diğer sahipler·yatırımcılara dönebilir. Ya da antitröst yasalarıyla bir şirket bölünürken olduğu gibi, bazı kısımları dava masraflarını ve diğer giderleri karşılamak için başka şirketlere satılabilir
Philips’in piyasa değeri 20 milyar doların biraz üzerinde gibi görünüyor. Bu fikri mülkiyet kamuya devredilirse tıbbi araştırmalarda açık kaynaklı bir devrim başlayabilir. Etkilerini öngörmek zor, ama odak tedavi yönetiminden çok kesin tedaviye kayabilir
Önemli genetik hastalıklar için gen tedavileri beklenenden birkaç yıl erken çıkabilir. Nüfusun en az %10’unun her gün yaşadığı ve yaşam kalitesini etkileyen, ama kâr amaçlı şirketlerin çözmediği hastalıklardan söz ediyorum. Daha geniş toplum onların deneyimlerini bilmediği için durumlarını içselleştirmek zorunda kalan insanlar açısından, böyle kesin tedavilerin getireceği yalnızlık ve yabancılaşma azalmasını düşünün
Gen tedavisi kişi başına yaklaşık 1 milyon dolardan başlıyor, ama ana maliyet uygulamada değil araştırmada. Tıbbi araştırmayı neden kâr amaçlı bir modelle yürütüyoruz? Eskiden böyle değildi
Son eğilimlere bakıldığında büyük şirketler müşterilerinin sağlığından çok kâra odaklanıyor. Kendi kuruluş amaçlarını terk ettilerse alternatif yaklaşımları değerlendirmenin zamanı gelmiş olabilir. Bence şu an öncelik, yapay zekanın kesin tedavilere götürecek korelasyonları bulabilmesi için büyük ölçekli epidemiyolojik çalışmalarla büyük veri sağlamak olmalı. Ancak dev ilaç şirketlerinin astronomik kârları bu fonları emiyor; bu şirketler ilerlemeyi yavaşlatıp hepimizin maliyetini artırıyor
Makalede bu cihazların ölümlere nasıl yol açtığı açıklanmıyor, ancak FDA duyurusu bir ipucu veriyor:
“Bu MDR’lerde kanser, zatürre, astım, diğer solunum sorunları, enfeksiyon, baş ağrısı, öksürük, nefes darlığı, baş dönmesi, nodül, göğüs ağrısı gibi çok geniş bir yelpazede yaralanmalar bildirildi.”
Etkilenen cihazlardan iki tane var bende. Sık uyuduğum her yerde bir tane olsun diye iki tane almıştım; yanımda taşımak istemiyordum. Bunlardan biri o kadar kötü durumda ki, yüz maskesinden bir gün boyunca hava geçirince içi baştan aşağı siyaha dönüyor. Havanın kokusu da plastik buharı gibi gerçekten berbat. Tuhaf şekilde, daha sık kullandığım diğer cihaz çok daha iyi durumda.
Ne yazık ki Philips hâlâ cihazımı değiştirmedi. Uğraşması berbat bir şirket. İki yıldan da uzun süre önce kayıt oldum; ancak geçen eylülde birkaç ayrıntıyı doğrulamamı isteyen bir e-posta aldım, ondan sonra yine hiçbir şey yok. Takvim talebine de yanıt vermiyorlar.
Diğerini hâlâ düzenli kullanıyorum ama test edince onun da maskeyi kirletmeye başladığını gördüm. Buradaki sağlık hizmeti, Avrupa’dayım, bana başka bir markadan ödünç verdi; ama bu cihazların gerçekten değiştirilmesi gerekiyor.
Müşterilerin hayatına yönelik umursamazlık gerçekten şoke edici. İnsanların gerçekten ölmüş olmasına şaşırmıyorum.
Fiyatları da oldukça pahalıydı. Yaklaşık 800 avro ve 600 avroydu; biri tam otomatik, diğeri değildi. Aslında kutunun içindeki basınçlı fandan ibaret bir şey için büyük para.
“FDA, Nisan 2021’den bu yana köpüğün parçalandığına dair 116.000’den fazla tıbbi cihaz raporu aldığını söyledi … Kullanıcıların hava yollarına gaz ve köpük parçaları üflediğine dair raporlar vardı.”
Kirli su haznesi ya da hortum enfeksiyona veya öksürüğe yol açabilir. Uyku apnesi çoğu zaman astımla birlikte görülür. Kötüleşirse zatürreye de dönüşebilir.
Umarım FDA yalnızca bu hastalara bakmakla kalmamış, onları Philips dışı CPAP kullanıcılarından oluşan bir kontrol grubuyla ve tedavi görmemiş apne kontrol grubuyla karşılaştırmıştır.
Böyle bir şey IPF’ye yol açabilir mi?
Babam birkaç yıl önce vefat etti; vefatından 1 ila 1,5 yıl önce IPF teşhisi konmuştu. Geçmişinde riskli maddelere maruz kalma gibi hiçbir şey yoktu ve göğüs hastalıkları uzmanı da nedeni hiçbir zaman bulamadı.
Vefatından yaklaşık 15 yıl önce uyku apnesi teşhisi almıştı ve her gece CPAP kullanıyordu. Sonrasında geçmeyen ağır bir öksürük başladı ve sonunda IPF teşhisi kondu.
Tazminat peşinde değilim; yalnızca olası bir yanıt ya da ipucu bulmak istiyorum. Çünkü bunun genetikle ilişkili olup olmadığı da net değil; 3 kardeşim var.
Açık söyleyeyim, kullandığı marka veya modelden de emin değilim; annem muhtemelen biliyordur. Bu yüzden ilgisiz olma ihtimali de epey yüksek.
https://www.aboutlawsuits.com/pulmonary-fibrosis-cpap-foam-l...
[1] https://news.ycombinator.com/item?id=39225674
[2] https://news.ycombinator.com/item?id=39226537
Bu durumdan doğrudan etkilendim
Geri çağırmayı üçüncü taraf bir şirket yürüttü ve üçüncü taraf bir alan adı kullandı. Tüm iletişim de o alan adından geldi.
Üreticinin alan adı üzerinden hiç kimseyle iletişime geçemedim.
Bu yüzden shadysounding.com’dan gelen e-postaya yanıt vermem ve www.shadysounding.com’daki telefon numarasını arayıp bilgilerimi vermem gerekti.
Geri çağırma listesinin sızdırılmamış olması iyi. Aksi halde kimlik hırsızlığı çok büyük olurdu.
Umarım mağdurlar Philips’e dava açarken John Barylick’i tutar
Barylick, ölümcül miktarda toksik parçacık yayan ucuz PU köpükleri iyi bilir. 2003’teki Station Nightclub yangınının mağdurlarına yardım etmişti; o yangında çoğunlukla ses yalıtımı için kullanılan PU ve PE köpüklerin zehirli birleşimi nedeniyle 100 kişi ölmüştü [1].
Korkunç ayrıntılara dayanabilirseniz onun konuşmasını [2] izleyebilirsiniz. Felaket sırasında yapılmış kaçak bir dijital ses kaydının bir kısmını içeriyor. O dijital kaset daha sonra kurbanlardan birinin cesedinin yanındaki küllerin içinde bulundu ve tamamen kurtarıldı.
[1]: https://www.bu.edu/articles/2013/damages-station-nightclub/
[2]: https://youtu.be/zUndJG44Moc
İleride hastalanırsam Philips gelecekteki sağlık masraflarımı karşılayacak mı? Yoksa sadece bir “özür dileriz” deyip konu kapanacak mı?
Yakın zamanda uyku apnesi tanısı aldım. “Orta” seviyenin en düşük taraflarında, saatte yaklaşık 16 kesinti; neyse ki ağız içi aparey işe yarıyor.
Eskiden beri uyku apnesinden şüpheleniyordum ama resmi tanıyı ertelememin büyük nedenlerinden biri CPAP cihazı yüzünden kaygılanmamdı. O cihaza asla alışamayacağımdan ve yüzüme bir şey saldırıyormuş gibi hissederek uyanacağımdan oldukça emindim. Philips cihazından pek de farklı olmayan korkutucu hikâyeler de duydum, bu yüzden daha da erteledim.
Ağız içi aparey diye bir şey olduğu için gerçekten minnettarım; şimdi daha da fazla.
Hayatımı muazzam değiştirdi. Ağız içi apareyin işe yaraması şanslı bir durum, ama test yaptırdığıma ve cihaz kullandığıma hiç pişman değilim.
30’larımın ortasındayım ve obez de değilim, bu yüzden obstrüktif uyku apnesi olabileceğimi düşünmemiştim; ama sersemlik ve babamın yakın zamandaki tanısı nedeniyle test yaptırdım.
Mükemmel maskeyi bulsanız bile cihaz o kadar gürültülü ki uyumaktan vazgeçmek gerekiyor. Bütün gece kulağınızın dibinde sürekli “WHEEEEEZ... WHOOOOOOOZZZ...” dediğini hayal edin. Gerçekten hayal kırıklığı.
Şimdi CPAP olmadan uyumaktansa CPAP takarak uyumayı açık ara tercih ediyorum.
Buradaki yorumlardaki gibi hayatımı değiştirmesini umuyorum ama tedavi yöntemleri hâlâ beni geriyor.
Oldukça rahat olabilir ve her şeyde olduğu gibi alışma süresi geçtikten sonra geceleri maske takmaya alışıyorsunuz. Basınç çok ani değişmeden önce uykuya dalabilmeniz için rampa basıncını ayarlayan seçenekler de var.
Philips Respironics AirSense 10 kullanıcısı olarak birkaç düşüncem var.
En şaşırtıcı olan şirketin beceriksizliği değil, 5 milyon cihazın geri çağrılmış olmasıydı.
Uyku apnesi cihazı kullanan bu kadar çok insan olduğunu bilmiyordum.
Önümüzdeki 50–100 yıl içinde insan yaşam tarzına dair genel kabullerin büyük ölçüde değişip değişmeyeceğini ve bu hastalıkların çoğunun ciddi ölçüde çözülüp çözülmeyeceğini merak ediyorum. Birkaç yüzyıl önce üst sınıflardaki gut hastalığında olduğu gibi.
Yakın zamanda normalden bir haftada 4 kat daha uzun mesafe koşarak vücudumu çok zorladım; egzersize de devam ettim, abur cubur, özellikle tatlı, çok yedim ve her gece düzenli olarak 3–4 kadeh içki içtim; ardından gut oldum. Bir de soğuk algınlığına yakalandım. Hemen ardından bir ayağımın başparmağında inanılmaz bir ağrı başladı.
Neyse ki biraz prednizon almakla sınırlı kaldı ama alkolü azalttım ve daha az tatlı yemeye başladım. Nispeten sağlıklıyım; belim yaklaşık 35 inç, boyum 6'1", kilom 203–205 pound; ama bundan sonra yaklaşık 5 pound verdim ve muhtemelen vermeye devam edeceğim.
Sadece abur cubur yiyip kilo almaktan kaynaklanan bir şey değil.