FDA, geri çağrılan Philips uyku apnesi cihazlarıyla bağlantılı 561 ölüm bildirimi

FDA, Philips uyku apnesi cihazı geri çağırmasıyla bağlantılı 561 ölüm bildirdi

• ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Philips'in uyku apnesi ve diğer solunum bozukluklarının tedavisinde kullanılan cihazlarıyla bağlantılı 561 ölüm vakasının bildirildiğini açıkladı.
• FDA, Nisan 2021'den bu yana Philips'in CPAP (sürekli pozitif hava yolu basıncı) ve BiPAP uyku tedavi cihazlarında köpüğün parçalanması sorununa ilişkin 116.000'den fazla tıbbi cihaz raporu aldı.
• Söz konusu köpük, gürültü ve titreşimi azaltmak için kullanılıyordu; ancak parçalandığında siyah parçacıkların ya da görünmeyen kimyasalların kullanıcı tarafından solunmasına veya yutulmasına yol açabiliyor ve ciddi yaralanma ya da kalıcı hasarı önlemek için tıbbi müdahale gerektirebiliyor.

Philips, ABD'de cihaz satışını durdurdu ve hükümetle anlaşmaya vardı

• Philips, FDA ve Adalet Bakanlığı ile yaptığı anlaşma uyarınca ABD'de cihaz satışını durdurdu ve bunun hükümetle yapılan anlaşma kapsamında yaklaşık 400 milyon dolarlık bir maliyet yaratmasının beklendiğini duyurdu.
• ABD mahkemesinin onayını gerektiren geçici anlaşmaya göre Philips, hâlihazırda kullanımda olan uyku apnesi cihazlarına servis vermeyi sürdürürken, yeni cihaz satışını belirli koşullar karşılanana kadar durduracak.
• Haziran 2021'de duyurulan ilk geri çağırmanın ardından Philips, geri çağrılan 5 milyondan fazla cihazın bir kısmını onarmaya çalıştı; ancak onarılan cihazlar da sonunda geri çağrıldı.

Geri çağrılan cihazlar için talep başvurusu nasıl yapılır

• Geri çağrılan cihazın seri numarası sorgulanarak o cihaza ilişkin ödeme tutarı kontrol edilebilir; ayrıca geri çağrılan cihaz 9 Ağustos 2024'e kadar iade edilirse iade ve ödeme tazminatı alınabilir.
• Geri çağrılan cihazı kendi masrafıyla değiştirmek için benzer bir CPAP veya ventilatör satın alan kullanıcıların cihaz değişim talep formunu doldurması gerekiyor.
• Talep başvurusu için son tarih 9 Ağustos 2024 ve kişisel yaralanma ya da tıbbi izleme giderimine ilişkin talepler bu anlaşmadan etkilenmiyor.

GN⁺ görüşü

• Philips'in uyku apnesi cihazı geri çağırma olayı, tıbbi cihaz güvenliğiyle ilgili ciddi bir sorunu ortaya koyuyor. Bu, kullanıcı sağlığıyla doğrudan bağlantılı bir mesele olarak tıbbi cihaz üreticilerinin sorumluluğunu ve kalite kontrolünün önemini vurguluyor.
• FDA ile Philips arasındaki anlaşma, gelecekte benzer vakaları önlemeye yönelik düzenleme ve denetimlerin güçlendirilmesi için bir dönüm noktası olabilir.
• Geri çağrılan cihaz kullanıcılarına sunulan talep başvuru süreci, zarar gören tüketicilere bir telafi yolu sağlıyor ve bu tür durumlarda tüketici korumasının nasıl işlediğini anlamaya yardımcı olan bir örnek oluşturabilir.

[GN⁺]

Hacker News görüşleri

• Bir kullanıcı, Philips'in geri çağırma sürecini kötü yönettiği için horlamasını ve hafif uyku apnesini neredeyse tamamen ortadan kaldırmak amacıyla ağız/boğaz/dil egzersizleri dahil çeşitli yöntemler denediğini söylüyor. Bu kullanıcı Snore Gym uygulamasını ve Vik Veer'in YouTube videolarını birlikte kullandığını, birkaç ay sonra horlamasının neredeyse duyulmaz hale geldiğini belirtiyor. Ancak bu yöntemin herkes için işe yaramadığını da ekliyor.
• Başka bir kullanıcı, Philips içinde bu sorunu gündeme getiren kişilerin muhtemelen "o kadar basit değil" tepkisini almış olduğunu tahmin ediyor. Bu kullanıcı, Philips CEO'larının neden cinayet suçlamasıyla hapiste olmadığını sorguluyor.
• Bir kullanıcı, babasının uyku apnesi teşhisi sonrası CPAP cihazı kullandığını ve ardından IPF'den (idiyopatik pulmoner fibrozis) hayatını kaybettiğini belirterek, CPAP kullanımının IPF'nin nedeni olup olamayacağını merak ediyor.
• Başka bir kullanıcı, Philips'e karşı dava açacak mağdurların avukat John Barylick'i tutmasını umuyor. Barylick'in toksik parçacıklar yayan ucuz PU köpük konusunda deneyimi var ve 2003'teki Station gece kulübü yangını mağdurlarına yardım etmişti.
• Bir mağdur, geri çağırmanın üçüncü taraf bir şirket tarafından yürütüldüğünü ve tüm iletişimin üçüncü taraf bir alan adı üzerinden yapıldığını söylüyor. Bu nedenle şüpheli görünen bir alan adından e-postalar aldığından ve bilgi vermek zorunda kaldığından şikayet ediyor.
• Bir kullanıcı, 5 milyon cihazın geri çağrılmış olmasına şaşırdığını ve bu kadar çok insanın uyku apnesi cihazı kullandığını bilmediğini söylüyor. İnsan yaşam tarzına ilişkin genel kabullerin önümüzdeki 50-100 yıl içinde büyük ölçüde değişeceği görüşünü öne sürüyor.
• Yakın zamanda uyku apnesi teşhisi konan bir kullanıcı, CPAP cihazları konusunda endişe duyduğunu ifade ediyor ve ağız içi aparatların etkili olmasına sevindiğini belirtiyor.
• Son olarak bir kullanıcı, asıl kaynakta belirtilen ölüm sayısının 385 olduğunu, ancak bu sayının artmış olabileceğini ve toplam etkinin anlaşılmasının yıllar alabileceğini söylüyor. FDA'nın güncellemeleri vermeyi sürdürüp sürdürmeyeceğini merak ediyor.