Amazon, bildirilmeyen bileşenler içeren takviyeler nedeniyle FDA uyarı mektubu aldı

Uyarı mektubu: FDA'nın Amazon'a yönelik ihlal bildirimi

• Amazon, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) düzenlemelerini ihlal ederek onaylanmamış yeni ilaçlar ve yanlış etiketlenmiş ilaçlar dağıttı.
• FDA, laboratuvar analizleriyle Amazon web sitesinden satın alınan enerji artırıcı takviyeler ve gıdalarda bildirilmeyen zararlı aktif farmasötik bileşenler bulunduğunu doğruladı.
• Söz konusu ürünler onaylanmamış yeni ilaç olarak sınıflandırıldı ve ürün etiketlerinde bileşenler belirtilmediği için yanlış etiketlenmiş ilaç kabul edildi.

Onaylanmamış yeni ilaçlar

• Amazon'da satılan 'MANNERS Energy Boost', 'Round 2', 'WeFun', 'Genergy', 'Big Guys Male Energy Supplement', 'Mens Maximum Energy Supplement' gibi ürünler, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayı almamış yeni ilaçlar olarak sınıflandırıldı.
• Bu ürünler, hastalıkların teşhisi, tedavisi, hafifletilmesi, önlenmesi veya vücut işlevlerini etkileme amacı taşıdığı için ilaç olarak kabul edilir.
• Bu ürünlerin güvenli ve etkili olduğu genel olarak kabul edilmez ve FDA'nın ön onayı olmadan yasal olarak dağıtılamaz.

Yanlış etiketlenmiş ilaçlar

• Ürün etiketlerinde içerdiği PDE-5 inhibitörleri belirtilmediğinden, etiketlerin yanıltıcı olması veya tüketicilere önemli bilgileri sunmaması durumunda ürünler yanlış etiketlenmiş ilaç olarak sınıflandırılır.
• PDE-5 inhibitörleri ciddi güvenlik sorunları ve ciddi yan etki riski taşır; özellikle altta yatan hastalığı olan tüketiciler için tehlikeli olabilir.
• Ürün etiketlerinde uygun kullanım talimatları veya uyarılar yer almadığı ve bu nedenle kullanıcıları korumak için yeterli bilgi sağlanmadığı için bu ürünler yanlış etiketlenmiş ilaç kabul edilir.

Bölüm 301(ll) kapsamındaki yasak fiil

• FDA, 'X Max Triple Shot Energy Honey' ürününde bildirilmeyen tadalafil bulunduğunu doğruladı.
• Bölüm 301(ll) uyarınca, FDA onaylı bir ilacın eklendiği gıdaların dağıtımı yasak bir fiildir.

GN⁺ görüşü

• Bu uyarı mektubu, Amazon'un gıda ve takviye pazarında tüketici güvenliğini sağlamak için düzenlemelere uymasının önemini vurguluyor.
• FDA'nın laboratuvar analizleriyle doğrulanan bildirilmeyen ilaç bileşenlerinin varlığı, tüketiciler için potansiyel sağlık risklerine işaret eden ciddi bir konu.
• Bu olay, çevrimiçi pazar yerlerinin ürün güvenliği ve mevzuata uyum konusundaki sorumluluğunu nasıl yönetmesi gerektiğine dair tartışmaları tetikleyebilir.

[GN⁺]

Hacker News görüşleri

• FDA uyarı mektubunun yalnızca belirli bir ürün listesiyle sınırlı olmadığı sonucundan memnun. Aksi halde Amazon sadece adı geçen ürünleri kaldırabilir ve FDA sorunu çözmeye çalışmayı sürdürmek zorunda kalabilirdi. Ortalama tüketicinin kendini korumasının zor olduğu bir durumda FDA gibi düzenleyici kurumların gerekli olduğunu vurguluyor.
• Amazon’dan satın alınan ürünlerin yenmemesi, cilde sürülmemesi veya vücutla uzun süre temas etmemesi gerektiğini vurguluyor. Bunu sahte şampuan yüzünden yaşadığı ciddi saç derisi yanıklarıyla öğrenmiş.
• Amazon’dan aldığı C vitamini takviyesinin saf beyaz renkte, kokusuz ve tatsız olduğunu; bunun açıkça sahte bir dolgu maddesi olmasına rağmen Amazon’un yorumu yanlış bulup sildiğini söylüyor. Amazon’un rastgele ihracatçıların doğrulama olmadan ürün satmasına izin vermesi güvenli değil.
• Amazon’un diş macunu, şampuan, gargara gibi sıradan ürünlerin içerik listelerini kaldırdığını fark etmiş. Bu değişikliğin niyeti belirsiz, ancak Amazon’un sorun çıkarsa sorumluluktan kaçabilmek için içerik listelerini kasıtlı olarak kaldırdığından şüpheleniyor.
• Amazon’un bir pazar yeri olarak korunmaması gerektiğini savunuyor. Ortak stoklama (co-mingling) ve yorumların başka ürünlere taşınabilmesi hakkında bilgi edindikten sonra, Amazon’un sahte ürünlerden sorumlu tutulması gerektiğini düşünüyor. eBay, Reverb ve Facebook için ise farklı düşünüyor.
• Bir NFL takımının beslenme yöneticisinin anlattığını aktarıyor. Oyuncular bazen metamfetamin için pozitif sonuç alıyor ve bunun nedeni yeni bir takviye oluyor; sonra da bunu takım arkadaşlarına tavsiye ediyorlar. Sadece takviye kullanımını bırakmalarını önerdiğini söylüyor.
• Amazon’un takviye satışını tamamen yasaklaması gerektiğini düşünüyor. Amazon’daki denetim o kadar gevşek ki protein tozunda veya vitamin haplarında ne olduğunu bilmek mümkün değil. Hatta orijinal marka ürünler bile sahte olabilir.
• Amazon’u bir dolandırıcılık sitesi olarak nitelendiriyor; bundan sonra kitapları Indigo’dan (Kanada), elektronik ürünleri ise Costco, Best Buy ve Walmart’tan alacağını söylüyor. Amazon’un sesli kitap hizmeti Audible’ı şimdilik iptal etmeyi düşünmese de Amazon’a güvenmiyor.
• Amazon ilgili ürünleri zaten kaldırdığı için, uyarı mektubunda adı geçen takviyelerden biri olan "X Max Triple Shot Energy Honey" için bir bağlantı veriyor. Şirketin kayıtlı bir adresi veya iletişim bilgisi yok ve HAACP (Güvenli Gıda İttifakı) sertifikalı olduğunu iddia eden çok sayıda "erkek enerjisi" takviyesi listeliyor.
• ABD’deki marketlerin daha iyi denetime sahip olup olmadığını ya da aracı modellerinin sorunlu ürünleri tesadüfen eleyip elemediğini sorguluyor.