- FDA, Amazon.com üzerinden satılıp gönderilen 7 enerji takviyesi ve gıda ürününde etikette yer almayan sildenafil veya tadalafil tespit ettiğini ve Amazon’u FD&C Act’i ihlal etmiş olabileceği konusunda bilgilendirdi
- Sorunlu ürünler Amazon web sitesinden satın alındı ve tamamı Fulfillment by Amazon(FBA) aracılığıyla ABD’li tüketicilere gönderildi; bunların 4’ü tadalafil, 3’ü sildenafil içeriyordu
- sildenafil ve tadalafil, sırasıyla reçeteli ilaçlar Viagra ve Cialis’in etkin maddeleri olup nitrat sınıfı reçeteli ilaçlarla birlikte alındığında tansiyonu tehlikeli düzeyde düşürebilir
- FDA, takviye olarak etiketlenen 6 ürünün hukuken diyet takviyesi olmadığını, onaylanmamış yeni ilaç ve yanlış etiketlenmiş ilaç (misbranded drug) kapsamında değerlendirildiğini belirtti
- Amazon, tebliğ tarihinden itibaren 15 iş günü içinde düzeltici ve tekrarını önleyici önlemleri yazılı olarak sunmak zorunda; yetersiz yanıt verilirse el koyma veya ihtiyati tedbir gibi hukuki adımlar atılabilir
FDA’nın tespit ettiği ürünler ve beyan edilmeyen bileşenler
- FDA, Amazon.com’da enerji artırıcı takviye veya gıda olarak etiketlenen ürünleri satın alıp laboratuvar analizi yaptı ve etikette yer almayan etkin farmasötik bileşenler tespit etti
- İncelenen ürünlerin tamamı Amazon’un Fulfillment by Amazon(FBA) hizmeti aracılığıyla eyaletler arası ticarete sokuldu veya gönderildi
- Amazon, üçüncü taraflar adına her bir ürünü ABD’deki bireysel tüketicilere doğrudan dağıttı
- FBA, satıcıların sipariş operasyonlarını Amazon’un üstlendiği; ürün toplama, paketleme, gönderim ile müşteri hizmetleri ve iadeyi de kapsayabilen bir hizmettir
- Tespit edilen bileşenler ürüne göre şöyle ayrılıyor
- tadalafil içerenler: “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “Genergy”, “X Max Triple Shot Energy Honey”
- sildenafil içerenler: “WeFun”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”
- Bu bileşenler ilgili ürünlerin etiketlerinde belirtilmiyordu
sildenafil·tadalafil için güvenlik sorunu
- sildenafil ve tadalafil, phosphodiesterase type-5(PDE-5) inhibitors sınıfındadır
- sildenafil, FDA onaylı reçeteli ilaç Viagra’nın etkin maddesidir; tadalafil ise FDA onaylı reçeteli ilaç Cialis’in etkin maddesidir
- Her iki ilaç da erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılır
- Etikette yer almayan PDE-5 inhibitors, bazı reçeteli ilaçlarda bulunan nitrates ile etkileşime girebilir
- Bunun tipik bir örneği nitroglycerin’dir
- Birlikte alındığında tansiyon tehlikeli seviyelere düşebilir
- Diyabet, yüksek tansiyon veya kalp hastalığı olan tüketiciler sıklıkla nitrates kullandığından, üründeki bileşeni bilmeden bu ürünleri almaları ciddi sağlık risklerine yol açabilir
Takviye olarak etiketlenen 6 ürünün hukuki statüsü
- “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “WeFun”, “Genergy”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement” ürünleri etiket veya tanıtımında diyet takviyesi olarak satılıyor
- Her ürün etiketinde Supplement Facts paneli yer alıyor
- FDA, bu 6 ürünün FD&C Act section 201(ff) kapsamındaki diyet takviyesi tanımını karşılamadığını değerlendiriyor
- FD&C Act section 201(ff)(3)(B)(i)’ye göre, FDA onaylı yeni ilaç etkin maddesi içeren ürünler, bu bileşen ilgili yeni ilaç onayından önce diyet takviyesi veya gıda olarak pazarlanmamışsa diyet takviyesi sayılmıyor
- FDA, Viagra’yı 27 Mart 1998’de sildenafil etkin maddeli yeni ilaç olarak onayladı
- FDA, Cialis’i 21 Kasım 2003’te tadalafil etkin maddeli yeni ilaç olarak onayladı
- sildenafil ve tadalafil, sırasıyla Viagra ve Cialis onayından önce diyet takviyesi veya gıda olarak pazarlanmamıştı
- Bu nedenle sildenafil veya tadalafil içeren 6 ürün, diyet takviyesi tanımının dışında kalıyor
Onaylanmamış yeni ilaç ve yanlış etiketlenmiş ilaç değerlendirmesi
- Takviye olarak etiketlenen 6 ürün, FD&C Act section 201(g)(1) kapsamında drug olarak değerlendiriliyor
- Çünkü bunların hastalıkların tanısı, tedavisi, hafifletilmesi veya önlenmesi için ya da vücut yapısını veya işlevini etkilemek amacıyla tasarlandığı kabul ediliyor
- Etiket ve dış ambalaj üzerindeki ifadeler ürünlerin intended use niteliğini destekliyor
- “MANNERS Energy Boost”: “Energy Boost”
- “Round 2”: “THE POWER TO GO AGAIN! STRENGTH * ENERGY * ENDURANCE”
- “WeFun”: “Energy[,] Performance”
- “Genergy”: “ENERGY FOR MEN”
- “Big Guys Male Energy Supplement”: “Male Energy Supplement”, “Extreme Power”, “Focus . . . Energy . . . Mood”, “500 MG POWER BOOST”
- “Mens Maximum Energy Supplement”: “Mens Maximum Energy Supplement”, “NEVER ENDING ENERGY!”, “STRENGTH[,] ENERGY[,] ENDURANCE”
- Bu 6 ürün, belirtilen kullanım amacı açısından genel olarak güvenli ve etkili kabul edilmiyor ve bunlar için geçerli bir FDA onayı da bulunmadığından unapproved new drugs sayılıyor
- Aynı 6 ürün, çeşitli nedenlerle misbranded drugs olarak da değerlendiriliyor
- Etiketlerinde PDE-5 inhibitors içerdiği açıklanmadığı için false or misleading labeling kapsamına giriyorlar
- Genel tüketicinin güvenli şekilde kullanabilmesi için yeterli kullanım talimatı etiket üzerinde verilemiyor
- FDA onaylı tüm PDE-5 inhibitors, ruhsatlı bir sağlık profesyonelinin gözetiminde kullanılan reçeteli ilaçlarla sınırlı
- Etiketlerde güvenli olmayan doz, uygulama yöntemi, kullanım süresi gibi konularda yeterli uyarı da bulunmuyor
- Onaylanmamış yeni ilaçları veya yanlış etiketlenmiş ilaçları eyaletler arası ticarete sokmak ya da sevk etmek FD&C Act ihlalidir
X Max Triple Shot Energy Honey ve Amazon’un yanıt yükümlülüğü
- “X Max Triple Shot Energy Honey”, etiketinde Nutritional Information paneli bulunan bir gıda olarak sınıflandırılıyor
- FDA, bu üründe etikette yer almayan tadalafil tespit etti
- FD&C Act section 301(ll), section 505 kapsamında onaylı bir ilacın eklendiği gıdaların eyaletler arası ticarete sokulmasını veya sevk edilmesini yasaklıyor
- Ancak ilgili maddenin ilaç onayından önce gıda olarak satılmış olması veya ilgili ilaç için önemli klinik araştırmalar başlamadan önce gıda olarak pazarlanmış olması halinde istisna uygulanabiliyor
- FDA, mevcut kanıtlara dayanarak tadalafil için bu istisnanın geçerli olmadığı sonucuna vardı
- “X Max Triple Shot Energy Honey” ürününün eyaletler arası ticarete sokulması veya sevk edilmesi section 301(ll) uyarınca yasaktır
- Amazon, tebliğ tarihinden itibaren 15 iş günü içinde yazılı yanıt sunmalıdır
- İhlalleri düzeltmek için atılan somut adımları açıklamalıdır
- Beyan edilmeyen ilaç bileşenleri içeren onaylanmamış yeni ilaçları veya misbranded products ürünlerini artık eyaletler arası ticarete sokmamak ya da göndermemek için tekrarını önleyici önlemleri içermelidir
- İlgili belgelerin kopyaları da eklenmelidir
- Ürünlerin FD&C Act’i ihlal etmediğini düşünüyorsa bunun gerekçesini ve dayanak belgelerini sunabilir
- Yeterli yanıt verilmezse seizure veya injunction dahil hukuki işlemler başlatılabilir
1 yorum
Hacker News yorumları
Sonuç bölümünde bu mektubun yalnızca listelenen ürünler için geçerli olmadığının belirtilmesi sevindirici. Yoksa Amazon sadece adı geçen ürünleri kaldırıp FDA ile köstebek vurma oyunu oynayabilirdi
Ek olarak, tam da bu tür mektuplar FDA gibi düzenleyici kurumların neden gerekli olduğunun kanıtı. Bu tür şeyler insanları öldürebilir ve sıradan insanların kendilerini koruması neredeyse imkansızdır
Bana kalırsa teknoloji sektörünün sarsıldığı bu dönemde, federal kurumlardaki veri pozisyonlarıyla ilgilenen iyi veri çalışanlarını bulmak için uygun bir piyasa olabilir. Uzaktan çalışma ihtimali de var gibi görünüyor
https://usajobs.github.io/microsite-data-science/
İtirazın çıktığı yer, ürün doğru biçimde etiketlenmişken, risk-fayda dengesi varken ve müşteri ürünün ne olduğunu bilip yeterli bilgiye dayalı onay veriyorken bile devletin yine de buna sahip olunmasını engellemesidir
Ancak arama sonuçlarında aynı kategoride yüzlerce başka takviye çıkıyor ve isimleri de benzer şekilde anlamsız. Belli ki köstebek vurma oynamaya çalışıyorlar
Buradaki düzenlemenin ne kadar iyi olduğundan emin değilim. Reçeteyle verilen doğum kontrol haplarında olduğu gibi, bu tür kurallar hastaların para harcamasına ve çoğu kişi için kolay olmayan şekilde doktorla mahrem konular konuşmasına yol açıyor. Viagra almak için de ciddi bir incelemeden geçmiyorsunuz ve doktor da genelde “olmaz” demiyor
FDA gibi kurumların sorunu, büyük riskleri çözdükten sonra “patentli ilaçlardaki arsenik sorununu çözdük, artık küçülelim” noktasına neredeyse hiç gelmemeleridir. Bunun yerine bürokrasi büyümeye devam ediyor. Şu anda çok fazla ilaç gereğinden uzun süre sadece reçeteli kalıyor ve gözlük ya da kontakt lens gibi ekipmanlar için reçete gerekliliğini haklı çıkarmak da zor
“Bunun olmasına izin vermeyin” demek kolay ama Amazon'un makul olarak hangi önlemleri alması gerektiğini merak ediyorum
Amazon'dan alınan şeyler yenmemeli, cilde sürülmemeli ya da vücutla uzun süre temas etmemeli. Bunu birkaç yıl önce bir sahte şampuan yüzünden bir kez kullanıp saç derimde ciddi yanıklar oluşunca zor yoldan öğrendim
Prime'ı iptal ettikten sonra çoğu dijital içerik de bu listeye eklendi. Prime'ı bırakır bırakmaz para verip aldığım müziklere reklam geldi ve yeni Kindle kitaplarının önemli bir kısmını DRM'siz biçimde yedeklemek zor
Şu anda Amazon'dan aldıklarım çocuk oyuncakları, kablolar, sıradan klavyeler, pil şarj cihazları, temel aletler ve çocuk pijamaları gibi sıradan şeylerle sınırlı. Ama artık ilk alışveriş adresim değil. Önce Aliexpress, eBay ve Walmart'a bakıyorum
Şu anda Walmart'ın Prime benzeri hizmetini kullanıyorum. Harika değil ama daha iyi. Müşteri hizmetleri hiç yok ama teslimat süreleri Amazon'dan daha isabetli ve genelde daha hızlı; gecikme ya da erken gelme olursa gerçekten haber veriyorlar. Proje planlarken bu önemli. Walmart'ın seçeneği Amazon'dan daha kötü ama arayı kapatmasını umuyorum ve yeniden yerel mağazalara gitmeye de başladım
Vitamin gibi ürünlerde etiketin ve mührün şüpheli, hasarlı ya da tamamen eksik olduğu çok fazla durum yaşadım. Aynısı şampuan, losyon, yüz temizleyici, sabun, deterjan ve jakuzi ürünleri için de geçerliydi. Satıcıya ya da Amazon'a bildirmek genelde işe yaramadı çünkü çoğu zaman umursamadılar
Amazon ürünlerini kullanmayı bıraktım ve artık sadece Sephora ya da Nordstrom gibi güvenilir sitelerden sipariş veriyorum. Amazon tüketim ürünleriyle ilgili tüm işimi kaybetti. Benim ya da ailemin sağlığını kolaylıkla takas etmeye değmez
Vitamin C takviyesi aldım; bembeyazdı, kokusu da tadı da yoktu. Yorum ve fotoğrafları yükledim ama Amazon bunların hatalı olduğunu söyleyip sildi. Kapsülün içindekinin herhangi bir tür askorbik asit olmadığı oldukça açık görünüyordu
Üstelik çinkonun yeşilimsi, mürverin de mor olduğunu iddia etmişlerdi. Rastgele bir ihracatçının, kayda değer bir temel akıl yürütme kontrolü olmadan Amazon’da ürün satabilmesine izin vermek güvenli değil
Ayrıca saf halde beyazdır ve kokusuzdur. Ama bir asit olduğu için ekşi bir tadı vardır. Mutfağımda saf dökme toz var; Amazon’dan almadım, bunu doğrudan deneyimimden söyleyebilirim
Tabii tatsız değildir; ekşi bir tadı vardır
Amazon’un bir pazar yeri olduğu gerekçesiyle herhangi bir koruma almaması gerektiğini düşünüyorum. Özellikle de stok karıştırma yapıldığını ve yorumların satıcılar arasında, hatta bazen ürünler arasında taşınabildiğini hepimiz öğrendikten sonra
Bu ilaçların verdiği zararlar ile sahte ürünlerin patent, telif hakkı ve ticari marka ihlallerinden sorumlu olmalı
eBay, Reverb, Facebook için aynı şeyi düşünmüyorum. Çizginin tam olarak nereye çekileceğini bilmiyorum ama Amazon’un o çizgiyi aştığından eminim. Üstelik bu iş modeli Newegg ve Walmart’a da bulaştı; daha kaç tane var bilmiyorum. Bunun artık durması lazım
Belki de ya perakendeci ya da pazar yeri olabilirsin, ikisi birden değil, gibi bir kural olmalı. Cevabı bilmiyorum ama uzun zamandır berbattı ve hâlâ berbat. Yine de bırakmaya üşendiğim için kullanmaya devam ediyorum; yani ben de sorunun bir parçasıyım
Stokları karıştırırken hem pazar yeri hem perakendeci olamazsın. Her şey aynı stoktan geliyorsa pazar yeri olarak sahip olduğun korumadan vazgeçmelisin
Amazon’un One Medical satın alımını düşününce daha da tedirgin oluyorum. Amazon doktoru daha fazla çinko alman gerektiğini söylüyor ama Amazon’dan aldığın çinkonun içinde gerçekten çinko olmayabilir mi?
https://bleacherreport.com/articles/2838434-ufc-fighter-yoel...
Amazon’un son zamanlarda diş macunu, şampuan, ağız gargarası gibi sıradan ürünlerde içindekiler listesini kaldırdığını fark ettim. Başta bunu sık aldığım birkaç ürüne özgü bir hata sandım ama görünen o ki birçok üründen bu bilgiyi kaldırmışlar
Bu değişikliğin niyetini bilmiyorum. Bu makaleden sonra, bilerek yapıp hiçbir ürün sayfasında içerik bilgisi bulunmadığını iddia etmeye hazırlık yapıyor olabileceklerinden şüpheleniyorum
Bir zamanlar NFL takımlarında beslenme yönetimi yapmış birinin sunumunu dinlemiştim. Periyodik olarak oyuncular topluca metamfetamin pozitif çıkarmış; sonunda bunun, işe yarayan yeni bir takviyenin takım arkadaşları arasında yayılmasıyla ilgili olduğu ortaya çıkmış
Sadece kullanmayı bırakmalarını söyleyip geçmişler. İlginç bir hikâye ve gerçek de olabilir
O zaman bu performans artırıcı bir maddeydi ve saf metamfetamin olmasa bile bir tür amfetamin olma ihtimali yüksek. Buna rağmen sorun yok mu yani? Hikâye gerçek olabilir ama suçu Amazon’a atmak çok kötü bir bahane gibi görünüyor. Birileri ne yaptığını biliyor olmalıydı
Tabii bu koltuk uzmanlığı ama başka sektörlerde de bunu defalarca gördüm. Herkes aşağı yukarı biliyor ama kimse yıldız oyuncuyu ya da kritik ekipmanı durduran gürültücü kişi olmak istemiyor
Mevcut durumda Amazon’un takviye olarak yorumlanabilecek her türlü şeyi satmasının tamamen yasaklanması gerektiğini düşünüyorum. Denetim o kadar gevşek ki protein tozuna ya da vitamin hapına neredeyse her şey karışmış olabilir
Resmî marka mağazasından alınan tanınmış markalar bile sahte olabilir https://www.inc.com/sonya-mann/amazon-counterfeits-no-starch...
Ne kadar çok sahte ürün olduğunu bilseniz şaşırırsınız. Bir arkadaşım yakın zamanda niş bir optik ekipman aldı; üretici tarafından satılıyormuş gibi görünmesine rağmen sahtesi çıktı. Amazon stok karıştırmayı bırakmalı ve özellikle gıda ile takviye kategorisinde hiçbir güvenlik testi olmayan ürünleri satmamalı
Amazon’da hiçbir denetim yok. İade edilen ürünler de sık sık yeni stoklara geri konuyor; bu yüzden koleksiyon kartı ya da Lego almak dev bir kumara dönüşüyor. Bilgisayar parçaları da sürekli değiştirilip yeniden satılıyor. Vücuda giren bir şeyi Amazon’a emanet etmek hayal etmesi bile zor bir şey
Bunun ne kadar gevşek olduğunu görmeyenler YouTube’da FBA aratabilir. Gerçekten de rastgele insanlar eczaneleri dolaşıp son kullanma tarihi yaklaşmış indirimli ürünleri alıyor ve FBA’e gönderiyor
Bunun için dava zemini olup olmadığını merak ediyorum. “Sold by Amazon.com” altında satılanlarda bile sahte ürün sayısı akıl almaz düzeyde. Tedarik zinciri disiplini diye bir şey yok
Orijinalliği doğrulanmamışsa bunun alıcıya açıkça bildirilmesi gerekir. Böyle bir ibare yoksa ürünün orijinal olduğu anlamına gelmelidir. Tüketiciler, ürünün tanıtıldığı gibi olduğuna temelde güvenebilmelidir diye düşünüyorum. Bu da onları neredeyse diğer tüm takviye satıcılarıyla aynı seviyeye getirir ve insanların satın aldıkları şeyi gerçekten teslim almalarına büyük katkı sağlar
Amazon bir dolandırıcılık sitesi
Bundan sonra kitapları Kanada’daki Indigo’dan alacağım. Elektronik ürünleri ve ilgili ıvır zıvırı Costco, Bestbuy ve Walmart’tan alabilirsiniz
Daha az pratik olabilir ama en azından ne alacağınızı bilirsiniz
Audible’ın Amazon’a bağlı olması gerçekten üzücü ama şimdilik onu iptal etmeyi düşünmüyorum
İnternetin büyük bir kısmının AWS üzerinde çalıştığını biliyorum ama ona da içten içe pek güvenmiyorum
Amazon bu ürünleri çoktan kaldırdığı için, mektupta anılan takviyelerden biri olan “X Max Triple Shot Energy Honey” için bağlantıyı bırakıyorum
https://khan-alasal.com/honey-product/3-triple-shot-honey/
Şirketin ne kayıtlı adresi ne de iletişim bilgisi var; çok şüpheli görünüyor. “Erkek enerjisi” takviyesi diye düzinelerce ürün listelemişler ve hepsinin HAACP sertifikalı olduğunu iddia ediyorlar
Safe Food Alliance: https://safefoodalliance.com/
ABD’deki marketlerin daha iyi denetimi mi var, yoksa aracı modelinin çöp ürünleri tesadüfen elemesi mi söz konusu, merak ediyorum
İkincisi, marketlerde alan sınırlı ve mağazaya girecek ürünler özenle seçiliyor. İyi satan, kaliteli ürünler istiyorlar ve kendilerine daha çok para kazandıracak başka ürünlerin satışını baltalamasını istemiyorlar. Bu yüzden rastgele takviyeler rafa çıkmıyor
Marketlerin raf alanı sınırlı olduğundan, ürünleri anlamak için zaman harcıyorlar. Model doğal olarak kalite güvencesini etkiliyor
Bu da tam olarak Amazon’daki üçüncü taraf satıcıların sunduğu bu tür takviyelerin karşılığı oluyor