FTC, jenerik ilaçların piyasaya çıkışını geciktirmek için sahte patent kaydı yapan ilaç şirketlerini uyardı
(techdirt.com)- FTC, markalı ilaç şirketlerinin FDA’nın Orange Book sistemine uygunsuz patentler ekleyerek jenerik rekabetini yavaşlatma uygulamasını yeniden sıkı biçimde denetleyeceği konusunda uyarıda bulundu
- Orange Book, FDA onaylı ilaçları ve ilgili patentleri listeleyen bir sistemdir; jenerik üreticiler için piyasaya çıkmaktan kaçınma sinyali gibi işler
- 20 yıl önce Bristol Myers Squibb’in sahte kayıtlarını gündeme getiren FTC’nin, son dönemde gevşeyen yaptırım çizgisini tersine çevirmeye çalıştığı söylenebilir
- Yeni politika bildirimi, uygunsuz kayıtların Section 5 kapsamında haksız rekabet ya da bazı durumlarda yasa dışı tekelleşme olarak incelenebileceğini belirtiyor
- Patent kayıtlarının uygunluğundan ilaç şirketlerinin kendisinin sorumlu olduğu bir yapı söz konusu olduğundan, uyarının gerçek davalara dönüşüp dönüşmeyeceği kritik nokta
FTC’nin yeniden hedef aldığı Orange Book patent kayıtları
- FTC, ilaç şirketlerinin Orange Book sistemini kötüye kullanarak jenerik rekabetini geciktirme uygulamalarını soruşturabileceği konusunda uyardı
- FDA tarafından yönetilen Orange Book’ta, ilaç şirketleri FDA onaylı ilaçları ve ilgili patentleri listeler
- Jenerik ilaç üreticileri, Orange Book’ta yer alan patentleri görerek ilgili ilacın jenerik sürümünü piyasaya sürmekten kaçınır
- Fiilen patent koruması kapsamında olmayan ilaçlar veya kullanım yöntemleri de listeye eklenirse, markalı ilaç şirketleri jenerik rekabetinden kaçınabilir ve yüksek kârlarını koruyabilir
Geçmiş denetimlerden sonra gevşeyen yaptırım
- FTC, 20 yıl önce Bristol Myers Squibb’in Orange Book’ta sahte kayıt yapmasını sorun etmişti
- Son yıllarda FTC ve FDA denetimlerinin gevşemesiyle büyük ilaç şirketlerinin bu boşluktan yararlandığı yönünde eleştiriler var
- Büyük ilaç şirketleri, patent süresi dolduktan veya patent geçersiz kılındıktan sonra bile jenerik rekabetinden kaçınmak için çeşitli stratejiler kullandı
- Örnek olarak jenerik fiyat manipülasyonu iddiaları, pay-for-delay anlaşmaları, aynı ilacın tekrar tekrar yeniden patentlenmesi, evergreening ve hukuki tehditler gösteriliyor
Yeni politika bildiriminin ortaya koyduğu yaptırım yönü
- FTC’nin yeni politika bildirimi, markalı ilaç üreticilerinin patentleri uygun şekilde kaydetme sorumluluğu olduğunu belirtiyor
- Bazı üreticilerin, referans ilacı veya kullanım yöntemini talep etmeyen patentleri Orange Book’a sunarak listelettiği yönünde sorunlar var
- Markalı üreticiler, jenerik rekabetini teşvik etmek için oluşturulmuş düzenleyici süreçleri kötüye kullanırsa reçeteli ilaç maliyetleri artabilir ve erişilebilirlik azalabilir
- FTC, uygunsuz Orange Book kayıtlarının Federal Trade Commission Act Section 5 ihlali niteliğinde bir haksız rekabet yöntemi olup olmadığını inceleyeceğini piyasa katılımcılarına bildirdi
Yasa dışı tekelleşmeye varabilecek noktalar
- Uygunsuz Orange Book patent kayıtları yasa dışı tekelleşme kapsamına da girebilir
- Tekelleşmenin oluşması için bunun üstün ürün, ticari beceri veya tarihsel rastlantı sonucu değil, tekel gücünü kasıtlı olarak elde etme ya da sürdürme sonucu olduğunun kanıtlanması gerekir
- Fiyat kontrolü veya rekabeti dışlama etkisi olan ya da bu etkiyi doğurma olasılığı bulunan uygunsuz davranışların bulunup bulunmadığı da temel değerlendirme ölçütüdür
- Mahkemeler, Orange Book’a patentlerin uygunsuz biçimde kaydedilmesinin rekabetin “uygunsuz bir aracı” olabileceğini kabul etmişti
- FTC, kamu ve özel sektör uygulayıcılarının bu tür kayıtları tekelleşme teorisi üzerinden inceleyebileceğini ve şirket birleşmesi denetimlerinde de uygunsuz patent kaydı geçmişinin değerlendirilebileceğini düşünüyor
Sistem tasarımı ve fiili yaptırımın zorlukları
- Mevcut yapıda, ilaç şirketleri kendi patentlerinin uygun şekilde kaydedilip kaydedilmediğinden kendileri sorumlu
- Büyük ilaç şirketlerinin Orange Book kayıtlarında dürüst davranacağını varsayan bir sistem, kötüye kullanıma açık
- Kayıt başvurusu sırasında veya jenerik üreticiler gibi diğer taraflar itiraz ettiğinde bir inceleme sürecine ihtiyaç var
- FTC, ilaç şirketlerine “bildirim” göndermiş olsa da geçmişte ilgili davalar açtığı için zaten yeterli bildirimin yapılmış olduğu düşünülebilir
- Gerçek değişim, FTC’nin uyarının ötesine geçip dava açmaya başlayıp başlamamasına bağlı
1 yorum
Hacker News yorumları
Orange Book’un nasıl çalıştığını bilmediğim için araştırdım; doğru anladıysam listede onaylı reçeteli ilaçlar, ilgili patent ve münhasırlık bilgileri, terapötik eşdeğerlik değerlendirmeleri vb. yer alıyor
Yani bir ilaç şirketi, örneğin doğru olmadığı hâlde “Vioxx’un onaylı jeneriği yok, çünkü tüm muadilleri patentli ya da patent başvurusu aşamasında” gibi bir kayıt girebiliyor gibi görünüyor
Bu açıkça yasa dışı ve kötü niyetli bir suistimal gibi duruyor
Başlığı görünce Kahn’ın, Vioxx’u “iyileştirdiğini” iddia eden önemsiz bir patent başvurusunun yasa dışı olduğunu söylediğini sanmıştım; meğer öyle değilmiş
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...
Böyle olunca o ilacın etrafındaki küçük permütasyon alanının tamamı, ek araştırma veya geliştirmeye fiilen kapanıyor
Mevcut şirketler, aslında pek ilgilenmedikleri yapıların patent alanını bile agresif biçimde kapattığı için pek çok umut vadeden bilimsel araştırma imkânsız hâle geliyor
Daha kötüsü, patent verileri ve gösterim biçimleri zayıf yapılandırılmış ve kötü tanımlanmış; ayrıştırılması zor ve kombinasyon/joker karakter gösterimi olan Markush yapıları kullanılıyor
Yazılıma benzetirsek, kapalı kaynak kodun gerçek kodunu patentleyebildiğiniz ve içindeki tüm dallanma mantığına joker karakter koyabildiğiniz, ama kamuya yalnızca dizin ekran görüntüsü biçimindeki dosya adlarını açıkladığınız bir duruma yakın
Bu permütasyonların tarif edildiği gibi çalışıp çalışmadığını, hatta derlenip derlenmediğini bile durum tespitiyle doğrulamak gerekmiyor; ama artık hiç kimse, gerçekte hiç kullanılmamış hayali kodla çakışan bir mantık yazamıyor
Tepkiniz “Bu da ne böyle?” ise, ben de katılıyorum
[0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
Makaledeki örnekte “iyileştirme” denen şeyin ilacın kendisi değil, metabolitinin aktif molekül olduğu iddiasına dayanması ve bunun da yalnızca yemek saatine göre kullanım talimatını değiştirmekten ibaret olması komik
Sonra şirket, yeni patentin mevcut ilaca uygulanabilir olduğunu iddia ederek Orange Book’a kaydedilmesi için başvuruyor
Jenerik üretici bu iddiaya ANDA’da, yani kısaltılmış yeni ilaç başvurusunda itiraz ediyor ve FDA jeneriğe şartlı onay veriyor
Jenerik üretici üretim hazırlığına ve sipariş almaya başlıyor; ancak markalı ilacın üreticisi dava açarsa onaya 30 aylık otomatik erteleme uygulanıyor
Ama bunun neden cezai kovuşturmaya konu edilmediğini anlamıyorum
10 yılı aşkın süredir gişe rekortmeni ilaç Humira/Adalimumab kullanıyorum
Yalnızca Humira’nın tek bir şirkete 200 milyar dolar kâr sağladığı tahmin ediliyor
Geçmişi ve hukuki/ticari oyunları korkunç; patent sistemindeki sorunları ve bu tür ilaç araştırmalarının önemli bölümünün en başta kamu kaynaklarıyla finanse edildiği gerçeğini gösteren örnek bir vaka olabilir
Bu yıl nihayet biyobenzer kullanmaya başladım ama hâlâ çok pahalı
Brezilya’da maliyeti kendim ödemiyorum; çünkü devlete karşı dava açıp bunu elde ettim
Ne yazık ki bu nadir bir durum değil; Brezilya Anayasası sağlık hakkını ve hükümetin bunu sağlama yükümlülüğünü güvence altına alıyor
https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation
İğrenç olan yalnızca AbbVie’nin Humira patentini savunmak için yaptıkları değildi; AbbVie’de çalışan kardeşimin de bu düşmanca uygulamaları meşrulaştırmaya başlamasıydı
Neyse ki artık piyasada birkaç biyobenzer var, bu yüzden daha fazla fiyat düşüşü bekleyebiliriz
Yakın zamanda bir üretim projesi nedeniyle geliştirilmekte olan çeşitli biyobenzerlerin pazar büyüklüğünü dolar bazında araştırmalarını istedim; Humira için pazar büyüklüğünün, AbbVie’nin ilacı aşırı derecede sömürmesi nedeniyle %40 azalacağı öngörülüyordu
Bu tekel haklarının başka yargı bölgelerinde de tanınması için lobi yapmayı bırakmayacaklar
İster ABD hükümeti üzerinden ister doğrudan baskıyla olsun, burada Avustralya’da da ABD’de sahip oldukları aynı ayrıcalıklara “saygı” göstermemiz için sürekli baskı yaptılar
Neyse ki şimdiye kadar bunu büyük ölçüde engelledik ve Avustralya’da tüketici düzeyinde neredeyse tüm ilaçlara jenerik erişimi yüksek
Maddi durumu iyi olanlar, muhtemelen psikolojik nedenlerle hâlâ sık sık markalı ilaç satın alıyor; bu yüzden ilaç şirketleri yine çok para kazanıyor, ama yoksul insanların temel ilaçlara haftalık gelirlerinin yarısını harcaması gerekmiyor
ABD hükümetinin hemen misilleme niteliğinde bir kampanyaya girişmek yerine şirketlerin kendilerini düzeltmesini sağlamaya çalışmasını anlıyor ve kabul ediyorum
Ama bu kadar açık ve kasıtlı bir hukuk suistimalinde, açıkçası daha güçlü yaptırımlar olmalı
Düzenleyicilerin kuralları gerçekten uygulayabileceklerine dair sürekli yalnızca “uyarı” yayımlamaları biraz acınası görünüyor
Şirketlerin, gerçek uygulama başlasa bile toparlanmak için yeterince zamanları olacağına ve bu arada herkesin maliyetine temiz bir kâr elde edebileceklerine inanmasının nedeni tam da bu tutum
İlk başta bunun, küçük formülasyon değişiklikleriyle yeni patent alma meselesi olduğunu düşündüm; bu da FTC’nin yetki alanı dışında gibi görünüyordu.
Ama asıl sorun neredeyse açıkça dolandırıcılık gibi görünüyor.
Marka ilaç üreticisi, patentlerinin doğru şekilde listelenmesinden sorumlu olmalı; ancak bazı üreticiler, referans listelenmiş ilacın kendisini de, kullanım yöntemini de talep etmeyen patentleri Orange Book’a koymuş.
Mahkemeler de Orange Book’ta patentlerin uygunsuz şekilde listelenmesinin rekabette “haksız yöntem” olabileceğini kabul etmiş durumda.
Dolayısıyla Orange Book’ta uygunsuz patent listeleme, tekelleşme teorisi kapsamında hem hükümetin hem de özel uygulayıcıların yaptırım incelemesine konu olabilir.
Nedense şirketleri dolandırıcılıkla suçlamıyor gibiyiz.
Güvenilirlik kazanmak için kazanmak gerekir; o kısmı pek iyi başaramadı.
“Güvenli, etkili ve erişilebilir olmalı” ifadesini üçüncü koşul olarak ekleyebiliriz diye düşünüyorum.
FDA’nın tarihi epey ilginç; özellikle de takviye ürün çılgınlığına bakınca hayal kırıklığı yaratıyor.
Biz sadece tesadüfen sızan olayları duyuyoruz; ortaya çıkmayanların ne kadar olduğunu bilemeyiz.
Buna komplo teorisi gibi bakıp, hükümetin en üst kademelerinde de yolsuzluk olduğunu varsaymak kolaylaşıyor.
[1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...
Bir devlet kurumu olan USPTO, mucitlere patent denen geçici tekeli veriyor.
Bir başka devlet kurumu olan FDA, insanların alabileceği ilaçları doktorun özel olarak reçete ettiği ilaçlarla sınırlıyor ve eczanelerin “jenerik” ile değiştirebileceği alanı da çok dar tutuyor.
Şimdi bu sistem bozulduğu için, üçüncü bir kurum olan FTC de devreye sokulup şirketlerin yasa metnini kullanarak rakip ürünlerin varlığını görünmez kıldıkları ileri sürülüyor.
Bence bozuk USPTO ve FDA sistemlerini düzeltmek daha iyi olmaz mı?
Örneğin ilaç patentlerini 20 yıldan yaklaşık 10 yıla indirmek, küçük değişikliklere patent verilmesine izin vermemek ve eczanelerin jenerik ikamesi önerebilmesini sağlamak gibi.
İlk iki kurumun başarısızlığını düzeltmek için üçüncü bir devlet kurumunu işin içine çekmek yanlış bir yaklaşım gibi görünüyor.
Ciddilerse CEO’yu hapse göndermeliler.
Sadece CEO’yu hedef almak hiçbir şeyi çözmez; hidra yerinde kalır.
Bunun yerine yatırımcılar ve üst yönetim gibi şirketin komuta yapısını kesip atmak gerekir; ancak ondan sonra gelip gelmeyeceği belli olmayan sistemik değişim beklenebilir.
Sorunu çözmeye yetecek kadar korkutucu bir ceza.
O zaman sonunda zaten onaylanmış, 17 yıldan da eski ve artık üretilmeyen Lyme hastalığı aşısını alabilecek miyiz?
Sorun şu ki aşı biyolojik ürün olduğu için jeneriği çıkmaz; dolayısıyla o yol baştan kapalı.
Biyobenzer onayı almak için klinik çalışmaların en azından bir kısmını yeniden yapmak gerekir.
Biden atamadan önce Twitter’da Lina Khan’ı takip ediyordum; gerçekten atandığında epey şaşırmıştım.
Çünkü bu ülkede birçok işin yürütülme biçimine karşı çok net bir felsefi itirazı vardı.
Elbette katıldığım için takip ediyordum ama benim tercihim ana akım değil.
Böyle birinin bu koltukta devlere taş attığını görmek şaşırtıcı.
Artık antitröst konusu her açıldığında, hükümetin üst üste 5 davayı kaybettiği akla geliyor ve zaman kaybı sayılıyor.
Sonunda, gerçekten sonunda antitröst yaptırımına güç verilmesi hoşuma gidiyor.
Bu tür “hipster antitröst” yaklaşımı, büyük ilaç şirketlerinin ihtiyaç duyduğu iyi bir sis perdesi.
Hindistan ve başka ülkeler zaten jenerik üretiyor; bu yüzden ABD’li üreticileri yıllarca beklemeye gerek yok.
FTC, ucuz ilaç ithalatının önündeki bir engelden ibaret.
Düzenleyici kurumların biraz daha özgüvenli olması gerekiyor.
Sadece uygulamaya geçsinler.