- Sandoz CEO'su Richard Sayner, jenerik ilaç pazarını ele aldığı bir röportajda bunu dile getirdi
- Semaglutide (Ozempic/Wegovy) için Kanada'da patentini korumadıklarını ve bu nedenle jenerik lansmanının mümkün olabileceğini belirtti
- Novo Nordisk, Kanada'da patent uzatma ücretini ödemediği için patentin sona ermiş olduğu anlaşıldı
- ABD'de patent koruması 2032 yılına kadar devam ederken, Kanada'da önümüzdeki yıl jenerik lansmanı bekleniyor
- Kanada pazarında yükselen sınır ötesi (cross-border) talep ve buna karşı Novo Nordisk'in atması gereken adımlar tartışılıyor
Jenerik pazar ve Sandoz CEO'su röportajı
- Sandoz şimdi bağımsız bir jenerik ilaç uzman şirketi
- Jenerik ilaç endüstrisi, yeni ilaç geliştirmeye odaklı bir endüstri olan klasik ilaç sektöründen oldukça farklıdır ve rekabet çok yoğundur
- Jenerik firmalar, patentin sona erme tarihlerini ve her ülkenin patent/teknik düzenleme konularını sürekli takip eder
Jenerik şirketler ve ilaç firmalarının bakış açısı farkı
- Sandoz CEO'su, ilaç firmalarının jenerik operasyonu yürütmede beceri eksikliği gösterdiğini söyledi
- Jenerik şirketler 'patent yıkıcısı' bir zihniyetle hareket ederek patenti hızlıca geçersiz kılma veya koruma süresini kısaltma peşindedir
- Bu yaklaşım, geleneksel ilaç firmalarından tamamen farklı bir iş yönelimi ortaya koyuyor
Kanada ve semaglutide örneği
- Kanada ve Brezilya'da semaglutide jeneriğinin 2026'daki lansmanı planlandığı duyuruldu
- Sandoz CEO'su Kanada pazarını çok ilginç bulduğunu ve Novo Nordisk'in Kanada'da patent başvurusu yapmadığını varsaydığını söyledi; ancak şirketin 2018'den sonra patent uzatma ücretlerini ödememesi nedeniyle patentin sona erdiği ortaya çıktı
- Kanada'nın resmi patent veritabanındaki kayıtlar da, Novo Nordisk'in patent uzatma ücretini ödememesiyle patentin sona erdiğini doğruluyor
- Benzer bir tabloda, ABD'de semaglutide patent koruması 2032 yılına kadar korunuyor
Patent uzatma ücretinin ödenmemesi ve pazar etkisi
- Novo Nordisk yalnızca iki kez toplam $450 tutarında uzatma ücreti ödeme yükümlülüğünü geciktirdi ve bir yıllık süre uzatımı içinde de yenileme yapmadı
- Kanada patent dairesinin kılavuzuna göre bir kez sona eren patent geri getirilemez
Kuzey Amerika ilaç pazarındaki cross-border (sınır ötesi) olgusu
- Kanada, dünyadaki ikinci en büyük semaglutide pazar büyüklüğüne sahip
- Sandoz CEO'su, Kanada talebinin bir kısmını sınır ötesi ilaç alımlarıyla (ABD hastaları gibi) açıkladı
- Gelecek yıldan itibaren Novo Nordisk bu gelişen piyasa ortamına karşı bir karşılık stratejisi geliştirmek zorunda kalacak
- Patent uzatma ücretinin ödenmemesinin yol açacağı kayıp çok daha yüksek olabilir
1 yorum
Hacker News görüşü
Toronto’dan Profesör Michael Hoffman Kanada patent veritabanını gösterdi ve böylece Novo’nun semaglutide için gerçekten patent aldığını doğruladım. Ancak son yıllık patent bakım ücretini 2018’de ödemişler. 2017 bakım ücreti olan 250 dolar için bir iade talep formu da görülebiliyor; sanki Novo ödeyip ödememeyi biraz daha düşünmek istemiş gibi. 2019’da gecikme cezasıyla birlikte tutar 450 dolara çıkmış ama görünüşe göre bu bile fazla gelmiş; sonunda bunu da süresi içinde ödememişler ve 1 yıllık ek süreyi de kaçırınca patent tamamen sona ermiş. Kanada makamları da “patentin süresi dolduktan sonra geri yüklenemez” diye belirtiyor. Dünyadaki ikinci büyük semaglutide pazarında böyle bir hata yapmak gerçekten etkileyici bir başarısızlık
Böyle devasa bir hatada şirket içinde gerçekten birilerinin işten çıkarılıp çıkarılmadığını hep merak ederim. Sorumluluk o kadar dağılmış oluyor ki en sonunda kimse gerçekten hesap vermiyor mu diye düşündürüyor. Bir ilaç şirketinin özü, süresi sınırlı ama yüksek fiyatlı ve tekel niteliğinde fikri mülkiyet sahibi olmakken, neden patentin sona ermesine göz yumulur anlamıyorum. Milyarlarca gelir getiren blockbuster bir ilaçta belirli bir patentin düşmesi bana çok tuhaf geliyor
Kanadalı şirketler Sandoz ve Apotex, 2026’nın başlarında jenerik çıkarmaya hazırlanıyor. Amerikalılar arasında da, yasallık riskini göze alıp Kanada’dan ilaç almaya çalışacak çok kişi olacaktır. Bu ilaç buzdolabında saklanırsa 2 yıl dayanabiliyor
Yönetimin maliyet kısma yaklaşımı gerçekten tutarlı. Birkaç bin dolar tasarruf etmeye çalışırken milyarlarca dolarlık bir pazarı komple kaybettiler. Gerçekten etkileyici bir sonuç
Büyük bürokratik organizasyonlarda çalıştıysanız bunun gayet mümkün olduğuna inanırsınız. “Bu benim işim değil” havası çok tanıdık
Avukatların iade talep mektubu muhtemelen gerçek bakım ücretinden daha pahalıya mal olmuştur
Benim anladığım kadarıyla, patentin sona ermesine izin verdikleri için devletin fiyat düzenlemesi uygulanmadı ve bu sayede istedikleri kadar fiyat artırabildiler. Ayrıca sürenin büyük bölümünde “veri münhasırlığı” devam ettiğinden, 8 yıl dolmadan başka bir jenerik üreticisi klinik çalışma yapmazsa onay alamıyordu. Yani tekel süresinin bir kısmını bırakıp, kalan münhasırlık döneminde daha yüksek fiyat alabilmiş oldular
Kanada’da orijinal Ozempic aylık yaklaşık 175 dolar. ABD’de en az 800 doların üzerinde olmasıyla kıyaslanınca çok daha ucuz. Hatta Kanada fiyatı diğer GLP-1 sınıfı ilaçlardan da daha düşük. Eğer devlet düzenlemesi yüzünden fiyatı daha da aşağı çekmeleri gerekiyorsa, patentini koruyan rakiplerin neden daha yüksek fiyat isteyemediği merak konusu. Öte yandan Mounjaro/Tirzepatide patent korumasını sürdürürken fiyatını çok daha yüksek tutuyor
“Sürenin büyük bölümünde” ifadesi biraz muğlak. Patent kısa süre önce sona erdi ve jenerik üretim şimdi bu patent bitişi nedeniyle başlıyor. Mevcut etkin madde ve doz aynıysa, jeneriklerin klinik denemeleri yeniden yapması gerekmiyor; bu yüzden özünde daha ucuza üretilebiliyorlar. Kanada’daki ürün fiyatları da küresel ölçekte zaten hep düşük taraftaydı. Bu hipotez gerçeklerle örtüşmüyor
Hükümet böyle fiyat düzenlemesi aşma taktiklerini engellemek istiyorsa ilgili yasaları gözden geçirmeli diye düşünüyorum
Teşekkürler, bu bilgiyi nerede bulduğunu söyleyebilir misin diye merak ettim
Brezilya’da patentin Temmuz 2026’da sona ermesi bekleniyor. Bu oldukça önemli, çünkü jeneriğin kamu sağlık sistemi (SUS) içinde ücretsiz verilmesi planı neredeyse resmen açıklanmış durumda. Şu anda bir Ozempic enjeksiyonunun maliyeti asgari ücret seviyesine yakın, dolayısıyla bu çok büyük bir değişim olur. Bu yıl Ozempic’in kamu sağlık sistemine dahil edilmesi zaten değerlendirildi ama fiyat farkı nedeniyle bir kez reddedildi. Buna rağmen patent uzatma girişimleri hukuken sürüyor
Bu hem Kanada’daki kamu hem de özel sağlık sigortaları için iyi haber. Sadece ilaç fiyatlarının düşmesi değil, sağlık hizmeti kullanımının azalması ve halk sağlığının iyileşmesi de beklenebilir
Endpoints röportajında Sandoz CEO’su Richard Saynor Brezilya için şunu söylüyor: Brezilya’da en çok reçete yazanlar diş hekimleriymiş ve bu durum estetik işlemlerle çok bağlantılı. İnsanlar botoks yaptırınca vücutlarını da şekillendirmek istiyor olmalı. Ürün adeta sıradan bir tüketim malı gibi satılıyor. 300 dolara değil de 50 dolara satılsa, 40 yaş üstü herkes kullanmak isterdi diyor. Ama patent süresinin nasıl bu kadar erken aşıldığına dair açıklama olmaması merak uyandırıyor
Patent hukuku hakkında fena olmadığımı düşünürdüm ama bu olayı bilmiyordum. Kanada’da patent koruması bitse bile ABD’de patent devam ediyorsa Kanada ürününü ABD’ye ithal edemezsiniz. Elbette küçük miktarlarda ABD pazarına sızar, ama bu herkesin ABD’de semaglutide üretip dağıtabileceği anlamına gelmiyor. Kanada pazarı nispeten küçük olduğu için çok fazla şirket girmeme eğiliminde. Ama Novo gibi büyük bir şirketin 500 doları bile ödememesi gerçekten tuhaf
Hukuki taraftan çok pratik etki daha önemli. Artık Kanada içinde patent dert olmayacağı için fiyatlar çakılacak. Kanada eczaneleri bunu serbestçe satabilir ve yabancılar da (Amerikalılar dahil) gelip yasal olarak satın alabilir. Bu bir medeni hukuk meselesi olduğundan polis ya da gümrük bunun peşine düşmez; dolayısıyla Novo Nordisk’in tek tek dava açması gerekir. Birinin ilacı alıp ülke dışına çıkardığını olay anında kanıtlamanın da pek yolu yok. Ben bu ilacı kullanıyor olsam, sadece bir günlüğüne bile olsa Kanada’ya gidip alma fikrine sıcak bakardım. Aslında böyle sorunları önlemek için dünya çapında patent yenileme ve takibini uzmanlık alanı yapan bir IP hukuk bürosuyla anlaşmak çok kolay
“Az miktarda sızar” meselesi değişkenlere göre çok farklılaşır. Sadece Brezilya akıllı telefon pazarına bakınca bile kaçak ürün oranı oldukça yüksek
Kanada sanıldığı kadar küçük bir pazar değil. Yüksek gelirli bir nüfusa sahip ve nüfusu Kaliforniya’ya yakın, yani gayet ciddi bir iş hedefi. Nitekim 2024’te Kanada’daki Ozempic satışları 2 milyar dolara ulaştı
Derek’in anlattığına göre Kanada, semaglutide için dünyanın 2 numaralı pazarı. Muhtemelen hâlihazırda hem yasal hem yasadışı yollarla ABD’ye çok miktarda gidiyordur
Muhtemelen 450 Kanada dolarıydı. ABD’li tüketicinin bu ilacı almak için Kanada’ya gitmesi gerekiyor; sınır kentinde yaşamıyorsa pratikte zor görünüyor. Kişisel ithalat sınırları da katı olduğu için kolay olmayabilir. Yine de insanlar deneyecektir ve şu anda bile ilaç kaçakçılığı pazarı oldukça büyük. GLP-1 ilaçları da diğer steroidlerle birlikte alınıp satılıyor
Resmî ilaç şirketleri zaten topluca jenerik üretime girmeye hazırlanıyor. Ancak ABD ve Birleşik Krallık’ta Kanada’dan ilacı yasal olarak ithal etmek pratikte neredeyse imkânsız. HIMS gibi şirketler de muhtemelen bir çözüm üzerinde ciddi ciddi kafa yoruyordur. Ayrıca enjekte edilebilir GLP-1 formunun yakında oral form tarafından yakalanması bekleniyor. Eli Lilly’nin orfoglipron’u ve Novo’nun Wegovy Pill’i buna örnek. Jenerik lansman vakalarına dair daha fazla ayrıntı için glp1guide Substack bağlantısına bakılabilir
Patent belgelerine bakınca, COVID-19 nedeniyle patent son tarihlerinin tam 18 kez uzatıldığını görmek mümkün resmî patent belgesi
Reddit’te bıraktığım yorumumu alıntılıyorum. Novo Nordisk yenilemeyi basit bir hata ya da sorumlu kişinin izinde olması gibi bir nedenle kaçırmadı. PMPRB (Patentli İlaç Fiyatları İnceleme Kurulu) düzenlemelerinden kaçmanın daha kârlı olacağına karar verip yeniden yenilemekten vazgeçti. Sonradan GLP-1’in kilo kaybında büyük kullanım alanı bulduğu düşünülürse bu hesabın gerçekten kârlı olup olmadığı tartışılır, ama en azından genişleyen kullanım alanı yüzünden aptalca bir dalgınlıkla sona ermiş değil PMPRB bilgisi
İlaçların nasıl reçeteli ilaç ve OTC arasında ayrıldığını hiç düşünmemiştim. Bütün ilaçların güvenlik sorunları var; patent ve tekel kazancı ortadan kalktıktan sonra GLP’nin reçetesiz satın alınabilen bir ilaç olup olmayacağını merak ediyorum
ABD’de prensipte reçete gerekliliği ile patent hakkı arasında bağlantı yoktur, ama pratikte patent sahibi şirketler ilacın reçeteli kalmasını isterken jenerik üreticiler OTC’ye dönüşmesini tercih eder. Örneğin Prilosec (Omeprazole) reçeteli ilaçtan OTC’ye geçmişti
FDA gibi düzenleyici kurumlar, güvenlik verilerine dayanarak reçete gerekip gerekmediğine karar verir. OTC onayı alabilmek için kötüye kullanım riski ve yan etki kriterleri çok daha sıkıdır